一份技术要求中可以有2种命名规则吗？

fight281 · 发表于 3 天前

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公司先做了A产品，命名为p100-p500共5个型号，后来觉得A外观不太好，于是又立项了B产品，命名改为Redmi H80 - Redmi K80，差异在于：外观形状不同，主板形状不同，但结构组成相同，性能相同。所以想用同一份技术要求送检，所以一份技术要求中可以有2种命名规则吗？如果不行，不同命名规则的2份性能条款完全一致的技术要求的产品可以放在同一注册单元里吗？

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-8-8 09:01 编辑

主板形状不同？有源？

技术要求原则上可以，

型号命名是依照企业自己规划的来，可用附表的形式列明，

就是差异，送检样机型号、数量要和检验所沟通好典型性
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技术要求里产品名称，都是通用的中文“医疗器械名称”，你用字母、数字都可以划到“规格、型号”

my幸运 · 发表于 3 天前

没见过，但是不排除存在的情况。为什么不直接用一套命名规则，那这样就是两种不同的型号，不同的型号下面有不同的规格，而且结构组成、性能、适用范围均相同，其他的不同点也可以进行差异性检测

蜡笔小啰 · 发表于 3 天前

技术要求里增加规格型号即可

fight281 · 发表于 3 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-8-8 08:58
主板形状不同？有源？

技术要求原则上可以，

产品名称肯定是要改成一致，但命名规则是2套，也就是统一不起来，就是说在技术要求中存在2个命名规则是不是可以的？

fight281 · 发表于 3 天前

my幸运发表于 2025-8-8 08:58
没见过，但是不排除存在的情况。为什么不直接用一套命名规则，那这样就是两种不同的型号，不同的型号下面有 ...

是的，我也没见过，所以要看大家有没有类似的经验。

来生不做制药人 · 发表于 3 天前

一个名称，两个型号，N个规格

Neuro_psycho · 发表于 3 天前

来生不做制药人发表于 2025-8-8 09:28
一个名称，两个型号，N个规格

一个产品族，2个产品组，2*5 10个型号

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-8-8 10:34 编辑

fight281 发表于 2025-8-8 09:09
产品名称肯定是要改成一致，但命名规则是2套，也就是统一不起来，就是说在技术要求中存在2个命名规则是不 ...

不用纠结（产品规格型号的）什么命名规则（你所谓的命名规则都是限制自己的，对药监来说，就是无差别字符串）

一个注册证下面

有张三，李四，王麻子都可以

没有说必须张一、张二、张三...

只要你能列明不同字符对应的差异，能符合分类、注册单元划分原则，用一份技术要求涵盖就行

fight281 · 发表于 3 天前

本帖最后由 fight281 于 2025-8-8 10:59 编辑

luknqqnuq1 发表于 2025-8-8 10:32
不用纠结（产品规格型号的）什么命名规则（你所谓的命名规则都是限制自己的，对药监来说，就是无差别字符 ...

你好!那我这个型号命名是统一到一起去还是分开写？类似下边这样吗？

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-8-8 11:08 编辑

fight281 发表于 2025-8-8 10:58
你好!那我这个型号命名是统一到一起去还是分开写？类似下边这样吗？

没什么原则问题，先提交呗，最终看审评怎么沟通，认定
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但是 a，k 都是公司名称首字母是不是有点过分了

好歹从语文逻辑上要合理啊，比如就是“产品系列号”什么的

fight281 · 发表于 3 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-8-8 11:06
没什么原则问题，先提交呗，最终看审评怎么沟通，认定
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哎，就是差的有点多啊，硬凑也凑不上，老板非要改这个型号，然后又要在一张证上面。如果注册变更添加型号的话是不是可以要求技术要求不一致？

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

fight281 发表于 2025-8-8 11:10
哎，就是差的有点多啊，硬凑也凑不上，老板非要改这个型号，然后又要在一张证上面。如果注册变更添加型号 ...

一个注册证，对应一个注册单元，对一份技术要求，可对应多个规格型号，说明书
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你这种情况，可以考虑别硬解释规格型号，直接附表，穷举代码，然后列明差异点。

fight281 · 发表于 3 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-8-8 11:13
一个注册证，对应一个注册单元，对一份技术要求，可对应多个规格型号，说明书
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你这种 ...

明白了，就是不列命名规则，直接列表把所有型号都写上。之前老是写命名规则，都搞成习惯了。命名规则不是强制要求的，穷举这招应该可以!

fight281 · 发表于 3 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-8-8 11:13
一个注册证，对应一个注册单元，对一份技术要求，可对应多个规格型号，说明书
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你这种 ...

还有一个就是，我的前份技术要求已经盖章完成了，后面这个到时候就统一做注册变更，添加型号+变更技术要求就可以了吧？技术要求如果只是型号上的变化，之前的型号应该是不需要重新补检的吧？

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

fight281 发表于 2025-8-8 11:25
还有一个就是，我的前份技术要求已经盖章完成了，后面这个到时候就统一做注册变更，添加型号+变更技术要 ...

是否补检要和审评沟通，到底变更了啥啊，

不考虑临床，纯说技术要求，假设 a型号功能是123，加个b是12，可能还行，

非说 a也是123，加个b也是123，就为了好听，审评会和你详细聊聊的

ivd注册学员 · 发表于前天 16:08

多加一个命名规则或者穷举都可以，前者更好。另外你不是主板也变了吗，要和审评沟通下，做个型号覆盖说明。

一份技术要求中可以有2种命名规则吗？

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