请教各位大神

cyg1974apl

各位，请教按照新版9706.1和9706.102标准，有源器械的安规和EMC技术要求附录A有什么变化？

世间始终你好

我把 GB/T (YY) 9706.1-2020（通用安规）和 YY 9706.102-2021（医用EMC 并列标准）中 “附录 A（资料性附录/通用指南）” 里与有源医疗器械安规/EMC 最相关、对厂家影响最大的改动点做了归纳，方便直接用于审评/整改把关。下面只列最关键的变化与要点，并给出出处，便于你查阅原文。

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主要变化与影响（要点式总结）一、GB 9706.1-2020（通用安规） — 附录A 的主要变化与强调

• 把“附录A”用作对带星号条款的说明与原理解释，用于解释标准中新增或重要概念（例如“基本安全/基本性能” 的界定等），厂家在做技术文件时需对带星号条款在说明书/风险分析中予以呼应。
• “基本性能（essential performance）”的明确定义与风险关联：新版把“基本性能”与“基本安全”区分得更严格——只有当该性能下降会造成不可接受风险时，才算基本性能，附录A对这一判断原则做了说明（对临床功能/风险管理影响大）。这会影响 EMC/安规判定时哪些功能要考虑为“必须维持”的对象。
• 绝缘/防护术语与保护等级的更新（从 BI/DI/SE 等传统术语向 MOPP／MOOP 概念过渡）：附录A 给出使用 MOPP（患者防护）/MOOP（操作者防护）概念的原理和配置建议，厂家电气绝缘图需要按新表述调整。
• 外壳防护（IP）表述调整——IPN1N2 格式说明：附录A 对 IP（固体+液体）编码的格式及如何在医疗设备中使用做了说明（强调对微粒与进液双重考虑）。对有外壳/暴露端口的 ME 设备，设计/标识需按新说明处理。
• 将若干先前并列/专用内容并入通用标准，附录A 解释这些整合的原则，例如把 GB9706.15 内容整合进来，附录A 给出为什么这样合并以及实施时应注意的事项（对审评人员/厂商很重要）。
  

二、YY 9706.102-2021（医用 EMC） — 附录A / 同类资料性附录 的主要变化与强调

• 与 IEC 60601-1-2 对应的版本与背景说明：YY 9706.102-2021 是对 IEC 60601-1-2（第三版过渡版）的转化，附录（资料性内容）说明了把 EMC 要求如何与 GB 9706.1 的“基本性能/风险”挂钩（即：EMC 判定不能只看信号指标，还要看对基本性能的影响）。
• 把“电磁环境→设备分类→判定准则” 的应用指南放在附录/资料性说明中，附录对分组（例如第 1 组/第 2 组的划分）、试验顺序、判定准则（功能退化 vs. 停止）等作了说明，强调**“以风险/临床后果为中心”**的判定方法。对有源器械，意味着 EMC 抗扰度判定不再只是看是否越限，而是看是否会导致基本性能丧失。
• 在附录中对某些试验项（如电压跌落/中断、工频磁场、射频场干扰等）的判定和示例做了更多解释，便于现场测试和整改时判断是否属于可接受的功能退化或需要整改。
• 附录对分类指南（例如引用 GB 4824/分组表）的整合说明（便于把医疗设备放到合适的 EMC 环境等级下做试验判定）。
  

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对厂商/审评的实务影响（短结论）

• 风险管理（ISO 14971）要主动和安规/EMC 对接：附录A 强调“以基本性能和风险为中心”——在设计、说明书和测试判定里必须把基本性能列明并证明在 EMC 条件下不会导致不可接受风险。
• 电气图、绝缘声明、外壳 IP 标注要按新版术语（MOPP/MOOP、IPN1N2 等）更新，审评时会重点看这些对应关系和验证证据。(CSDN博客)
• EMC 判定不能只靠仪器边界值，需记录“在规定电磁事件下设备是否保持基本性能/或能以可接受方式降级”，并在技术档案（报告/风险评估）里体现。
  

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给你的建议（快速操作清单）

• 在技术文件（TD）里明确列出该设备的 “基本性能清单”，并把每项与对应的 EMC/安规试验结果关联。
• 更新 电气绝缘图、说明书里对患者/操作者的保护声明（用 MOPP/MOOP），更新 IP 等级标注为 IPN1N2 形式并在附录说明中解释。
• EMC 报告中增加基于风险的判定结论（在 EMC 试验章节末加“对基本性能影响评估”段落）。
• 如需现场整改或与第三方检测沟通，带上新版标准的 附录 A（通用指南）一起讨论测试判定标准与整改阈值。
  

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cloudsky

pao16

世间始终你好 发表于 2025-8-9 09:54
我把 GB/T (YY) 9706.1-2020（通用安规）和 YY 9706.102-2021（医用EMC 并列标准）中 “附录 A（资料性附录 ...

好厉害，你理解得好透彻

机智鼠

作为药学与医疗器械领域的专家，结合当前行业趋势及法规要求，建议如下：药物与器械的协同应用是精准医疗发展的关键方向，需严格遵守《医疗器械管理条例》相关规定。在药品-器械联合使用场景中，应重点关注配伍禁忌、相互作用及患者个体化治疗方案设计。同时，注意核查产品注册证有效性（如国家药监局数据库可查），确保所用设备已通过NMPA认证。对于流通环节的质量控制，建议参照GSP规范执行仓储管理，防范过期或不合格产品流入临床。若涉及具体技术问题，可通过医工论坛等平台开展跨学科协作交流。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cloudsky

pao16 发表于 2025-8-9 11:48
好厉害，你理解得好透彻

你用AI理解也透彻

pao16

cloudsky 发表于 2025-8-9 15:12
你用AI理解也透彻

啊哈哈  好的好的