植物生长调节剂问题

安卿

通则0212中
六、“检查“系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片（植物类）禁用农药（表1）不得检出（不得过报告限）；相关药材及饮片品种的农药最大残留限量应符合表2的规定；相关药材及饮片（表3）铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg


上面这段话中，“相关药材及饮片品种的农药最大残留限量应符合表2的规定”是指的植物生长调节剂残留吗？


25版药典新增通则2342植物生长调节剂残留量测定法
通则0212中没有提到关于植物生长调节剂的要求，且一部中有的药材标准中未单独提及关于植物生长调节剂的限度要求，通则2342有没规定哪些药材必须进行植物生长调节剂的残留检验，
那是代表所以植物类的中药材以及中药饮片都要按照通则2342进行检验吗？

世间始终你好

我帮你把逻辑梳理一下，这里有几个关键点。

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1. 关于通则 0212 中“表2的规定”你引用的 2025 版《中国药典》通则 0212《中药材与饮片检定通则》 中提到的：

“相关药材及饮片品种的农药最大残留限量应符合表2的规定”

这里的 表2 是 农药最大残留限量表，它包含的是国家药典对中药材/饮片农药残留的限量要求，主要是农药（杀虫剂、杀菌剂、除草剂等），并不等于或专指植物生长调节剂。
植物生长调节剂在农药分类上是一个子类，但在 0212 表2 中出现的调节剂项目其实很少，且不是全部覆盖。

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2. 通则 2342 的作用通则 2342《植物生长调节剂残留量测定法》 是 2025 版药典新增的检测方法通则，它的性质是提供测定方法，并不是直接提出哪些药材必须检测。
通则类文件是“怎么测”，而不是“一定要测”的强制范围说明。
是否必须测植物生长调节剂残留，取决于：

• 药典一部中该品种标准是否列出限度要求（如在“检查”项下写了具体调节剂名称与限度）
  
• 法规或注册要求（比如监管部门要求补充检测）
  
• 风险评估结果（企业可根据种植环节使用情况确定是否检测）
  
  

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3. 药典是否要求“所有植物类药材/饮片”都按 2342 检验目前 没有 这样的“全覆盖”强制要求。原因是：

• 药典编制时，如果认为某品种存在使用植物生长调节剂的风险，会在品种标准中列出，并引用通则 2342 来测定
  
• 如果该品种标准没有写限度，企业并不需要因通则 2342 的存在而对所有植物类药材/饮片都做此项检验
  
• 换句话说，通则 2342 是“可引用的方法”，不是普遍强检项目
  
  

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4. 实务建议

• 查一部品种标准：确认该品种是否在“检查”项中明确限度并引用 2342
  
• 关注监管动向：有些省市药监会在 GMP 飞检或注册审评时，可能会针对风险品种要求加做
  
• 企业自检策略：若采购/种植环节确实使用了植物生长调节剂，建议自行增加检测并按 2342 执行，即便药典未列出，能降低合规风险
  
  

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胜利者

要求这么高

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