CDE网站使用小技巧

沁人绿茶.

1. 查找CDE公开的药物审评和沟通进展：公开信息

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CDE公开信息一栏中：包含了受理品种信息、上市药品信息、原辅包登记信息、药品目录集信息等），信息公示类（审评任务公示、沟通交流公示、优先审评公示、突破性治疗公示、三合一序列公示等）、特殊审批品种列表、临床试验默示许可、送达信息、共性问题、重点工作等。其中无参比制剂的预期临床价值评估的III类会议在“沟通交流公示”处。

链接：https://www.cde.org.cn/main/xxgk ... f56a8bfbc646055026d

2. CDE政策解读与指导原则：政策法规

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政策法规栏目，中心规章主要侧重CDE审评期间与过程中的工作流程与程序，包括了药学研究需要重点关注的指导原则、药政法规，中心制度和政策解读。需要使用者融会贯通，应对该专栏中的指导原则下载分类管理，吃透的同时，在需要法规论据的时候，能够及时找到解决药品开发过程中遇到的各种法规问题。

链接：https://www.cde.org.cn/main/poli ... f56a8bfbc646055026d

3. CDE机构办事规则：办事服务

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FDA提供了企业查询办事指南及模板下载，及关于审评相关信息和使用手册。

在办事指南中列举了十项内容，对于注册人员来说非常重要和实用。

一、药品注册申请的受理

二、药品注册申请受理及审评审批进度查询

三、药品注册申请相关业务咨询

四、药品注册申请优先审评审批的提出与审批

五、药品注册申请审批信息公示

六、药品注册申请信息变更

七、药品注册申请的主动撤回

八、药品注册申请批准信息的更正

九、药审中心公文办理

十、药物临床试验期间安全信息报告与管理

链接：https://www.cde.org.cn/main/guid ... 4699b46b26bcb165f32

4. CDE登记信息：登记备案平台

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可企业UKey登陆，进行网上办事申请及查询；登记备案平台设有四个子栏目（原辅包登记平台、临床试验登记平台、BE备案登记平台、专利信息登记平台）

链接：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

5. CDE登记信息：申请人之窗

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可企业UKey登陆，进行网上办事申请及查询；申请人之窗包括现场提交网上预约、网络预约、技术审评信息、沟通交流、原辅包、临床试验申请、上市药品信息等内容。

链接：https://tyrz.cde.org.cn/am/UI/Lo ... h%2FoAuthWbcaClient

6.NMPA批件信息：公告公示

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NMPA政务服务门户中包括了公告公示，批件信息和不批准信息等内容。

链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/index.html

7. NMPA证照信息：电子证照信息

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国家药品监督管理局自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。

链接：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/dzzzSign

8. CDE eCTD专栏

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CDE提供了所有与eCTD相关的内容，包括业务流程说明，eCTD指导原则，培训与研讨，问答等内容。NMPA在2025年1月22日发布2025年第10号文，自2025年1月27日，化学药品1类至5类药物临床试验申请，化学品2类，3类，4类，5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。采用eCTD进行申报的，申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料，具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。

具体参见网页：https://www.cde.org.cn/ectd/index

xqliu

有心了，必有福报。

学习了，谢谢提供分享。

macihang

给您点赞，太给力了

胜利者

谢谢