药用铝箔挥发物检验

xdm20230413

各位老师好！请教一个问题：药用铝箔质量标准中挥发物的检查，这样描述的：[挥发物] 取100mm×100mm本品2片，精密称定（ma），130℃干燥20分钟后，置于干燥器中，放置30分钟，再精密称定（mb），干燥前后试样质量之差(ma -mb)不得过4mg。请教这里的2片是分别称重，干燥后再分别称重，2片样干燥前后质量之差是算平均值作为检验报告的结果，还是合起来称重，干燥前质量之差作为检验结果报告，结果报告时是xxmg报告，还是xxmg/0.02m2报告，0.02m2是两片试样的面积，要不要加样品的面积。

世间始终你好

你说的这个挥发物测定方法，属于药用铝箔（或其他药用包装材料）质量标准里的经典条款，我帮你按规范和常用做法拆开解释一下：

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1. 两片试样的称量方式

• 不是分别称重取平均，而是两片一起称重。
  
  
  • 因为标准里写的是“取……2片，精密称定（ma）”，这里的“精密称定”是指把这两片作为一个整体进行称量。
    
  • 干燥后同样是两片一起称重（mb）。
    
  • 这样可以减少称量误差，尤其是单片重量很轻的时候。
    
    

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2. 结果的计算方式

• 计算公式是：
  挥发物=ma−mb挥发物 = ma - mb单位是 mg，标准里说的是“不超过4 mg”，指的就是两片总的失重量。
  
• 如果要换算成单位面积的挥发物含量（比如 mg/0.02 m2），那是为了方便不同面积样品比较，但药典和行业标准原文一般只给 mg，不强制折算。
  
  

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3. 关于面积的标注

• 你提到的 0.02 m2 是两片 100 mm × 100 mm 样品的总面积：
  100 mm×100 mm=0.01 m2 （单片）100\ \text{mm} \times 100\ \text{mm} = 0.01\ \text{m}^2\ \text{（单片）}2 片→0.02 m22\ \text{片} \rightarrow 0.02\ \text{m}^2
• 如果企业内控或报告习惯想做成单位面积结果，可以写成：
  挥发物 (mg/m2)=ma−mb0.02挥发物\ (mg/m^2) = \frac{ma - mb}{0.02}但要注意，如果标准要求的是 mg，不要直接用 mg/m² 去和限度对比。
  
  

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4. 检验报告上的写法建议

• 如果按标准原文走：
  

  挥发物 = 3.2 mg（限度 ≤ 4 mg）
  

• 如果加面积信息（便于追溯和内部对比）：
  

  挥发物 = 3.2 mg（对应 160 mg/m²，限度 ≤ 4 mg）
  

  
  

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我建议：

• 对外送检/对照标准 → 按 mg 报告，不加面积。
  
• 内部质量监控 → 可以同时记录 mg 和 mg/m2，方便分析不同规格的耗材对比。
  
  

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xdm20230413

世间始终你好 发表于 2025-8-9 13:46
你说的这个挥发物测定方法，属于药用铝箔（或其他药用包装材料）质量标准里的经典条款，我帮你按规范和常用 ...

感谢老师详细的讲解！