关于小试、中试、注册、验证、商业化批次的疑问

小月dq7

世间始终你好 发表于 2025-8-9 14:04
我帮你把整个流程从“一个新药的想法”到“商业化上市”梳理成一个清晰的路线图，你看完就能把小试、中试、 ...

在此之前还以为：临床前实验批、中试和商业化规模生产批中只要是提交注册申报的都是注册批。

1358032306

AI闫之有理 发表于 2025-8-11 13:06
都做到制剂管理了，不会这些还不知道，

哈哈哈哈哈哈啊哈哈

daocaoren112

世间始终你好 发表于 2025-8-9 14:04
我帮你把整个流程从“一个新药的想法”到“商业化上市”梳理成一个清晰的路线图，你看完就能把小试、中试、 ...

现在的中试批，不能简简单单的理解成中试了。
有不少厂家为了赶进度，把中试批当验证批来做，批量、工艺等都和验证批差不多，BE、稳定性也是用中试批来做，然后再生产3批验证批，其实和验证批一样。

世间始终你好

daocaoren112 发表于 2025-8-15 08:56
现在的中试批，不能简简单单的理解成中试了。
有不少厂家为了赶进度，把中试批当验证批来做，批量、工艺 ...

这是一个不严谨的做法

勤劳的翻书党

学习学习

老道look

学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

蒲公英小逆

a540909367 发表于 2025-8-11 17:21
今天也是在整理这个流程，发一下我的思路（有老师看出哪里有问题指点一下）；①最先的是小试，目的是利用现 ...

我理解是这样的顺序：小试（毒理批），中试（工程批），工艺验证（注册批），（注册申报，注册现场核查（动态生产力和抽检），注册批准），商业化生产

蒲公英小逆

世间始终你好 发表于 2025-8-9 14:04
我帮你把整个流程从“一个新药的想法”到“商业化上市”梳理成一个清晰的路线图，你看完就能把小试、中试、 ...

有点疑惑，关于临床I期和II期可以用中试批有点不理解，因为一般注册流程是工艺验证后，再进行IND申报，批准后进行临床试验，那么这时其实已经有注册批（工艺验证批）的物料了，为什么还去用中试批的。是说允许用中试批的，但不一定用中试批吗？

世间始终你好

你的理解没错——之所以我说 I/II 期 “可以” 用中试批，是在描述一种理论上的允许范围，并不是说一定会这样做。
实际项目里，大多数企业并不会在工艺验证（注册批）都做好之后才去申报临床，而是分阶段推进的，所以才会出现 I/II 期用中试批的情况。
我帮你把逻辑梳清楚：

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1. 你设想的流程（先工艺验证 → 再 IND）

• 这种更像是仿制药或已有成熟工艺的改剂型药的节奏。
  
• 优点：
  
  
  • 一上来工艺很稳定，I/II/III 期都能用注册批生产的药。
    
  • 工艺差异风险低。
    
    
• 缺点：
  
  
  • 工艺验证需要在商业化线和商业规模上做，投入很大。
    
  • 如果临床早期就失败，工艺验证的钱就打水漂。
    
    

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2. 新药常见的节奏（先中试批 → I/II 期）

• 原因：
  
  
  • 节省投入：新药早期临床有较高失败率（I 期大约 40% 通过率，II 期也会淘汰一半以上），不提前动用商业化产线，可减少资金浪费。
    
  • 工艺迭代灵活：早期临床结果可能会引导处方或工艺优化，如果已经锁定注册批，就不好改了。
    
  • 法规允许：IND 阶段只要求临床用样品在符合 GMP（或近似 GMP）条件生产，未强制必须商业化规模。
    
    
• 操作方式：
  
  
  • 毒理批 → 中试批（I 期用） → 工艺优化 → 中试/放大批（II 期用） → 注册批（III 期用）
    
    

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3. 什么时候早期临床就直接用注册批？

• 仿制药：工艺成熟、配方明确，直接做注册批送临床。
  
• 改剂型药：比如注射剂改口服剂，处方风险低，能早锁工艺。
  
• 国际多中心同步申报：为减少批次差异，可能要求从 I 期就用注册批。
  
  

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4. 总结回答你的问题

• “允许”用中试批：法规上允许 I/II 期药物来自中试规模，只要 GMP 符合、质量一致。
  
• “不一定”用中试批：如果企业愿意提前投入做注册批，也可以从 I/II 期就用注册批，但这样成本高、灵活性低。
  
• 实际选择取决于：研发阶段风险评估 + 企业资金安排 + 药品类型（创新药 vs 仿制药）。
  
  

a540909367

蒲公英小逆 发表于 2025-8-15 11:07
我理解是这样的顺序：小试（毒理批），中试（工程批），工艺验证（注册批），（注册申报，注册现场核查（ ...

我们对商业化生产（批）这里理解的不一样，我理解的是以商业化生产规模生产的3批产品（然后在医疗器械行业没有很明确的定性各种“批”对应的用途、含义），企业为降本 直接小试做了，中试、工艺验证、注册检验用的产品批（连续3批中的第一批）、商业化规模生产批全用的同（3批）

a540909367

蒲公英小逆 发表于 2025-8-15 11:14
有点疑惑，关于临床I期和II期可以用中试批有点不理解，因为一般注册流程是工艺验证后，再进行IND申报，批 ...

这里的内容有点超出我当前理解。没有实操过，等其他老师看看吧