求助医疗器械CH 3.5非临床研究资料递交

我不是盼兮

想问一下各位大佬、前辈们，注册小白第一次递交资料，对这个章节的资料不是很清楚怎么递交？
最近在递交医疗器械申报资料 关于CH3.5非临床研究提交的资料有CH3.5.1-CH3.5.11
电子目录是这样的


1.如下图是否递交CH3.5.1物理和机械性能研究一个文件（包括了研究描述、总结 报告等）即可?

2.还是必须CH3.5.1    CH3.5.1.1     CH3.5.1.1.2     CH3.5.1.1.3都上传对应文件?

3.如果不需要每个都上传，那么ERPS这个系统里面关联资料这里就空着不用管吗?会不会不被受理啊若空着?


4.想问一下大家在这一块都是如何上传资料的啊？以及3.5的章节目录大家是怎么填写的啊？

biobase

不会，直接放到3.5.1就可以，CH不是必传项

KCK

1.交一个文件即可；3.不会不受理。你的疑问可以看《医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构(2019年第5号)》中“一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录”，现在省局的系统和三类国家局的系统基本一致了

我不是盼兮

biobase 发表于 2025-8-9 15:16
不会，直接放到3.5.1就可以，CH不是必传项

好的 谢谢

我不是盼兮

KCK 发表于 2025-8-9 15:57
1.交一个文件即可；3.不会不受理。你的疑问可以看《医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC ...

哇 谢谢啦 我去看看

你猜我是谁zkk

对，指南上有提示，不用每次都必须有的

water2024

我截个目录给你，你加我V787492543