关于有源能量器械的临床前实验

项目超人

干了两年的临床前CRO技术负责人，独立主持52项、总共参与114项器械的临床前实验，鄙人发现能量器械的检测是所有二类/三类医疗器械检测报告问题最多的种类；能量器械（超声刀/高频电刀）进行组织实验的过程中，能量的释放时间和电压稳定性一直无法控制，导致热损伤范围无法控制，所以市场上大部分第三方检测机构多数选择优化替换，一旦有一家报告出现问题，旗下所有报告都会有暴雷的风险

世间始终你好

膜拜大神   

项目超人

所以FDA警告的几家基本都是出现优化数据导致前后不一致，个人觉得不要省钱，一个样本多做几次，先确定样本可行，再保留下来做病理，这样数据没问题，FDA也能过审，唯一的问题可能是对标品和受试品差异性会很显著，有可能出现受试品比对标品更好的情况，FDA会质疑数据真实性，毕竟哪有野路子公司能把TOP级公司吊着打的

Madoor

项目超人 发表于 2025-8-19 10:38
所以FDA警告的几家基本都是出现优化数据导致前后不一致，个人觉得不要省钱，一个样本多做几次，先确定样本 ...

杂牌军干翻正规军的几率很低 国内的X射线设备和放疗设备 这些大型设备技术 还是在西方手里。差距还是大 国内设备和国外设备的价格 更是天差地别。

项目超人

Madoor 发表于 2025-8-20 16:12
杂牌军干翻正规军的几率很低 国内的X射线设备和放疗设备 这些大型设备技术 还是在西方手里。差距还是大  ...

我之前看到有一家企业的检测报告里写了显著优于对标品

Madoor

项目超人 发表于 2025-8-20 16:55
我之前看到有一家企业的检测报告里写了显著优于对标品

写就写了但是说服力这一块 大家都懂 有些事田忌赛马 对比不全面的 而且你对标的可能不是人家的最先进的pro型号 可能是老产品了。前几年 做过x射线和放疗设备相关工作 国产的DRCT 差距和国外的很大 别说放疗设备了。国内就联影吧 国产替代 和国外的西门子和瓦里安这种 差距还是很大。cn还要继续向前冲 再有就是的司法和执法 真的差太多了 和国外几百年的比不了 质量意识和管理就是其中一方面