工艺验证是在做小试的时候还是在中式的时候

wy102399

我有个问题不是特别确定的是
对于研发的时候工艺验证是小试的时候，确定工艺没有问题了，转中试
还是在中试的时候工艺验证，验证工艺没有问题，才转正式生产

杜富贵

都行啊 听领导的 领导说啥时候就啥时候

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正式生产的才是工艺验证？                                

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录3及ICH Q7指南要求，工艺验证应分阶段实施：小试阶段侧重参数筛选与初步可行性研究；中试阶段需完成正式的工艺验证（PV），通过三批连续成功的生产规模试验确认工艺重现性和稳定性。依据NMPA《化学药品注册分类及申报资料要求》，只有当中试规模的工艺验证数据充分证明工艺可控后，方可支持商业化生产的申请。建议采用“研发→中试工艺验证→商业批次生产”的递进模式，确保符合GMP第98条关于工艺验证的基本要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

这么近那么远

小试  中试？是什么？试验？
工艺验证要求能够稳定持续的生产出合格产品，你品一品

韧如水

小试，中试，工艺验证是三个不同的名词，也属于不同的阶段。

Neuro_psycho

IVD还是MD
IVD按照药品的习惯走，基本没事儿
MD灵活点，小试中试的概念没那么严格

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小试，中试，工艺验证是三个不同的名词，也属于不同的阶段；中试、小试只能算研究不算工艺验证

老船长

我是这样做的，可以参考一下，根据设计和开发的要求，工艺验证属于设计和开发验证阶段，在设计和开发输出阶段评审完成之后，小试一般是设计和开发输入阶段后进行的研究阶段进行，，所以我的工艺验证就是在中试阶段进行，使用工艺验证的样品进行货架有效期、加速稳定性、运输验证等验证。

zjyb1985

先是，研发阶段：小试、中试
再是，研发交接阶段：设计转换，中试批转换为商业批
然后才是工艺验证。对商业批进行工艺验证。
可以保证设计转换一次成功的条件下，设计转换和工艺验证可以一起做。
工艺验证做完了，报批。
报批下来才正式生产。

红烧牛肉面

药品还是器械？

ZY0104

Neuro_psycho 发表于 2025-8-11 10:24
IVD还是MD
IVD按照药品的习惯走，基本没事儿
MD灵活点，小试中试的概念没那么严格

对的，IVD基本都是按药品思路。

a540909367

今天也在看  等大佬回答

机器人账号

小试和中试没有工艺验证，还处在工艺设计阶段。
首次工艺验证是在工艺开发、设计完成后进行的第一次工艺验证，标志着产品从开发和临床试验样品生产转移到商业规模生产，证明在商业规模生产下工艺设计的有效性和工艺控制策略的适用性。采用新处方、新工艺时应当进行首次工艺验证，验证产品生产工艺在商业规模生产条件下的适用性。

wy102399

老船长 发表于 2025-8-11 10:45
我是这样做的，可以参考一下，根据设计和开发的要求，工艺验证属于设计和开发验证阶段，在设计和开发输出阶 ...

好的，谢谢你

wy102399

机器人账号 发表于 2025-8-11 15:02
小试和中试没有工艺验证，还处在工艺设计阶段。
首次工艺验证是在工艺开发、设计完成后进行的第一次工艺验 ...

谢谢

wy102399

红烧牛肉面 发表于 2025-8-11 13:13
药品还是器械？

是医疗器械（义齿类的）

a540909367

机器人账号 发表于 2025-8-11 15:02
小试和中试没有工艺验证，还处在工艺设计阶段。
首次工艺验证是在工艺开发、设计完成后进行的第一次工艺验 ...

我有点迷。把中试和工艺验证用的同（3批）这样的操作可以吗

wsx

a540909367 发表于 2025-8-11 15:32
我有点迷。把中试和工艺验证用的同（3批）这样的操作可以吗

可以的，常说的中试就是生产规模比商业化的小。如果你的所谓中试规模和商业化一致，实际不存在中试，那么三批工艺验证完成可以接受的。

a540909367

wsx 发表于 2025-8-11 15:43
可以的，常说的中试就是生产规模比商业化的小。如果你的所谓中试规模和商业化一致，实际不存在中试，那么 ...

好的，谢谢两位老师