持续工艺确认方案和报告的起草时间

happya184

请各位业界大佬指导，持续工艺确认方案和报告的起草时间和统计批次的关系。
条件：确认周期：半年（1月1日-6月30日）；统计批次：25批；产品：多年生产的稳定品种
问题：持续工艺确认方案和报告的起草时间和统计批次的关系
1、方案是1月1日完成签批执行？还是可以在6月1日完成签批执行？
2、若1月份就达成了25批数据积累，完后就出报告？还是数据积累到25批，后续不再收集数据，6月30日完成报告？
3、若1月份签批周期为半年的方案，但到6月30日只完成了10批，怎么处理？输出报告还是继续积累数据，直到满足25批，若一年内都不足25批，方案怎么处理？或其他。
4、在持续确认周期内，有变更工艺验证，持续确认怎么处理？继续进行，积累验证后数据？

Zack0716

季度        确认周期        数据分析        确认报告输出        备注
第一季度        01月~03月        01月~03月        04月~06月        首次输出报告，数据应涵盖历年工艺验证批次。
第二季度        04月~06月        01月~06月        07月~09月       
第三季度        07月~09月        01月~09月        10月~12月       
第四季度        10月~12月        01月~12月        次年01月~03月       
备注：1.因季度报告为覆盖上一季度数据，故本年度季度报告输出后，上一季度报告可以被取代。
2.如季度数据不足9批时，采用上一年度同类批次数据，如所需数据依旧少于9批，采用n-2年（n代表确认年份）度同类批次数据；以此类推如仍不符合，仅进行简单趋势分析。
3.如季度未生产，不输出报告。

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方案应为开始持续工艺确认前完成
持续工艺确认按日期完成即可，不用考虑批次
有工艺变更，持续工艺确认继续进行，倘数据偏差大，备注好即可

机智鼠

根据ICH Q10及《药品生产质量管理规范》（2010版）附录要求，结合您的情况解答如下：

1. 方案可在周期内任一时间签批执行（如6月1日），但需确保覆盖完整统计区间。建议尽早启动以保障数据采集连续性。

2. 报告应在周期终点（6月30日）完成，即使提前达到25批也需等待期满。若实际批次超量，应选取符合统计学要求的子集进行分析。

3. 不足25批时不得出具报告，应延长确认周期至满足样本量。若年度仍不足，需评估工艺稳定性并修订方案，必要时触发再验证（依据GMP第158条）。

4. 遇工艺变更时，应暂停持续确认，优先完成变更验证。通过后重新积累数据，新旧数据分段评估（参考PDA技术报告No.37）。

注：所有操作均需符合《药品生产工艺验证指南》第8章关于动态数据收集的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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方案应该是提前批准的

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方案肯定是要提前批准的，也不一定要100%按方案执行，但是未执行的你要在报告里边写清楚前因后果以及合理性