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EO灭菌验证哪位大佬们发一下模版

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器械侠
发表于 昨天 16:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有具体的标准或法规要求
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455166045
药徒
发表于 昨天 16:19 | 显示全部楼层
ISO11135和GB 18279-2023
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金毅
药徒
发表于 昨天 16:36 | 显示全部楼层
搜《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》
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岁寒三友
药士
发表于 昨天 16:40 | 显示全部楼层
安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南.pdf (1.31 MB, 下载次数: 26)
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岁寒三友
药士
发表于 昨天 16:42 | 显示全部楼层
ISO-11135-2014-EO灭菌-医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中英文).pdf (855.34 KB, 下载次数: 17)

ISO11607-2：2023年灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求资料(1).pdf

3.74 MB, 下载次数: 16

YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器(1).pdf

1.75 MB, 下载次数: 17

YY T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效(1).pdf

1.06 MB, 下载次数: 16
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器械侠
 楼主| 发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
455166045 发表于 2025-8-11 16:19
ISO11135和GB 18279-2023

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器械侠
 楼主| 发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2025-8-11 16:40

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华重楼
药徒
发表于 7 小时前 | 显示全部楼层
谢谢
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