哪些设备需要验证，怎么看一个设备缺没缺验证项目

纵马长歌

各位大佬，设备验证是和产品结合起来的吗？评估是否是这个产品的关键设备？怎么看一个设备做了验证，项目有没有做全？或者说我怎么知道一个设备需要做哪些验证？

Wpnc5nzsu

你这个问题太大了，没有十个课时根本讲不完

纵马长歌

Wpnc5nzsu 发表于 2025-8-11 16:36
你这个问题太大了，没有十个课时根本讲不完

第二个问题有点大，第一个问题哪些设备需要验证是具体的吧？设备验证依据什么

可爱的飞龙

先看看这个设备主要用途是什么，主要功能有哪些，再到网上翻一翻别人做的资料，照着写一写，问一问AI，写一个初稿，交给你的领导，领导会告诉你，项目全不全

13657200472

一句话攻略：去看URS，DQ。后续IQ, OQ, PQ 就是证明设备的性能。
回答前两个问题，设备验证是和产品结合吗？
回答不一定。
评估设备 是这个产品的关键设备？
回答：工艺验证前会评估工艺的关键点，包括关键难点和关键风险点。是否是关键设备由工艺开发的时候决定。一般来讲关键设备需要和产品结合，工艺风险较高的设备也应该是关键设备。

是恶魔哦

1、GMP第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2、SRA决定验证的范围及程度
3、建议看看ISPE，验证的生命周期

shyster0

你这问题真的比较大，建议先去看中外确认与验证的相关指南，或制药设备与工艺验证等书籍。
你这两个问题都是在设备开始采购时就可以确定的，如果你按照GMP行业公认的流程进行的，那从一开始就应当结合你所涉及产品的CQA、CPP，做这个设备的CCA\SIA(现在叫SRA)、RA，从而确定设备需要验证的项目。
所以设备的验证肯定是要结合产品去评估的，不光是设备，其他绝大部分验证都是要结合产品工艺，不然怎么会叫GMP。
然后你问的怎么知道验证项目全不全，那一般就是一开始厂家就有较全项目的模板，有的设备还会有国标或指南来指导验证项目，在结合前面评估的内容来决定你要做哪些。

九五二七

1最好是先做设备的性能  如果产品原料便宜的话可以结合产品
2看是否直接或间接影响产品的质量或产成率
3设备确认看法规工艺要求和URS的需求

kikilalala

风险评估！

大CC

各位大佬，设备验证是和产品结合起来的吗？评估是否是这个产品的关键设备？怎么看一个设备做了验证，项目有没有做全？或者说我怎么知道一个设备需要做哪些验证？1.可以分开可以结合，一般设备PQ跟PV一起做，也有单独做的情况2.SIA或SC对设备进行GXP评估，评估原则参考ISPE3（8个问题）3.SRA评估出设备的CA和CDES,最后引出测试项目,这是我的理解

wolaichaziliao

1、按照新的理念是要和产品结合起来，如果产品没有严格按照QbD开发，结合起来很难。
2、所以换个思路，按照旧的理念先评估一下设备的关键性，比如问几个问题打个分