IVD特殊过程

吴思奇

请教各位老师：产品是体外诊断试剂，工艺大致分为配制和分装，我们把各组分的配制定为关键工艺。1、生产工艺规程（草案）里面特殊过程没有明确，压根就没提过特殊过程这个；不知道这样合规吗？2、分装属于特殊过程吗？如果是的话如何进行验证或确认？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：

1. **合规性问题**：根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，若配制过程涉及成分比例、混合均匀度等影响最终性能的关键参数且无法通过常规检测完全验证，则应定义为特殊过程并在工艺规程中明确。未提及不符合法规要求。建议补充对该步骤的控制措施及确认方案。

2. **分装的属性与验证**：如果分装精度直接影响检测结果，需按特殊过程管理。可通过设备适用性测试、环境洁净度监测及过程能力研究进行验证，确保装量准确性与稳定性。具体可参照ISO标准或行业指南实施确认。

建议修订生产工艺规程，明确特殊过程的控制要求，并建立相应的验证文件以满足合规需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世间始终你好

我帮你梳理一下，这个问题主要涉及 IVD（体外诊断试剂）GMP / 质量管理体系 中对“特殊过程”的定义，以及你们生产工艺规程的合规性问题。

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1. 工艺规程中没提“特殊过程”是否合规

• 在 ISO 13485、NMPA《体外诊断试剂生产质量管理规范》等法规中，并不是所有企业都必须在工艺规程里单列“特殊过程”章节，但特殊过程必须被识别并受到控制。
  
• 如果工艺中确实存在无法通过最终检验完全验证质量的过程（比如产品一旦生产完毕就不能完全通过检验确认其性能），那么这些过程必须在体系文件（SOP、规程、验证报告等）里有所体现。
  
• 工艺规程里没提“特殊过程”本身不一定违规，但如果你们确实存在特殊过程，却既没有在文件中识别，也没有验证/确认，那就是不符合 GMP 要求的。
  
• 建议：
  
  
  • 在工艺规程或相关工艺文件（比如工艺流程图、关键工艺控制表）中明确标注哪些步骤是特殊过程。
    
  • 为每个特殊过程建立验证/确认计划，并有验证记录。
    
    

法规出处：

• ISO 13485:2016 7.5.6 "Validation of processes for production and service provision"
  
• 《体外诊断试剂生产质量管理规范》 第三十五条
  
  

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2. 分装是否属于特殊过程判断逻辑分装是不是特殊过程，取决于：

• 分装对最终产品性能有直接影响（如影响均一性、活性、稳定性）。
  
• 分装质量无法通过成品检验完全验证（例如某些组分分装后即冻干或密封，无法在不破坏成品的情况下检出均一性问题）。
  
  

对于 IVD，以下情况常见为特殊过程：

• 分装涉及 精确定量（比如微升级别的分液，超出允许误差会影响性能）
  
• 分装过程中涉及防污染、防交叉污染要求（最终检验不一定能100%发现）
  
• 分装后直接封口/冻干/灭菌，不能再调整或复检
  
  

结论：

• 如果分装只影响外观/包装，不影响试剂性能，且最终检验能覆盖风险 → 不是特殊过程
  
• 如果分装是性能关键环节，且检验不能完全发现缺陷 → 属于特殊过程，需要验证
  
  

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3. 分装特殊过程的验证/确认方法常用做法：

• 设备确认（IQ/OQ/PQ）
  
  
  • 分装机/移液系统精度、稳定性、均一性验证
    
    
• 工艺确认（Process Validation）
  
  
  • 模拟生产批，验证不同批次、不同时间点的分装精度
    
  • 检查瓶间均一性、批间一致性
    
    
• 环境验证
  
  
  • 分装环境（洁净度、微生物限度、防交叉污染措施）符合要求
    
    
• 人员操作确认
  
  
  • 操作员分装技能、重复性考核
    
    
• 持续监控
  
  
  • 定期复核分装精度（如每班首件+过程巡检）
    
    

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总结建议

• 先做特殊过程识别表，明确配制和分装哪个需要验证
  
• 若分装判定为特殊过程 → 做设备确认 + 工艺验证 + 环境确认
  
• 工艺规程可不直接写“特殊过程”四个字，但必须在质量体系文件中体现并留痕验证
  
  

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薛启荣

1.工艺中关键工序是必须要有的，特殊过程可以没有。2 。分装是否特殊？可以看下特殊过程定义，一般不会认为分装是特殊过程

吴思奇

补充一下，分装精度不影响产品质量。例如组分A配制好之后是50mL，质检合格之后开始分装成1.2mL/管（40ul/人份，这一管是24人份）。多分装一点少分装一点不影响产品质量。

吴思奇

薛启荣 发表于 2025-8-12 09:13
1.工艺中关键工序是必须要有的，特殊过程可以没有。2 。分装是否特殊？可以看下特殊过程定义，一般不会认为 ...

嗯嗯好滴            

江苏康力医疗

楼上6666666666666

这么近那么远

可以没有特殊过程

缪泽平

只有配制和分装就不需要特殊过程

吴思奇

缪泽平 发表于 2025-8-12 10:35
只有配制和分装就不需要特殊过程

OK好滴      

晨4d13f77c

特殊过程部强制，但关键工序是必须的。若试剂有配制环节那就做为关键工序管理，没有配制就把分装做为关键工序管理即可。