装量

蒲公英669709394

液体制剂装量检查必须按照药典来，还是可以根据给药方式来操作，如用灭菌注射器吸取液体，称取前后重量差

妙手药王

都可以，但最终产品以药典为准

mao539

药典的，上市后抽查产品按药典检验

18943082964

药典                    

清空uv9

体制剂的装量检查，特别是用于产品放行的法定检验，必须按照药典规定的具体方法操作（通常是直接体积测量法），不能仅根据给药方式（如用灭菌注射器吸取后称重差）自行决定操作和判定标准。 在理解和执行药典方法时，可以参考给药操作的合理性，但法定方法的核心要求不可偏离。

天涯咫尺1

不懂问下，为什么要用灭菌注射器吸取液体测重量，用非灭菌的可以吗

机智鼠

根据《中国药典》通则0942“最低装量检查法”，液体制剂装量应严格遵循药典标准执行。该条款明确规定了不同规格容器的允许偏差范围及检验方法（重量法/容量法）。若采用灭菌注射器抽取并称重的方式，其本质仍属于重量法测定范畴，但需确保操作符合药典对取样量、精密度等要求。特别提示：改变给药途径或器具不能作为突破法定标准的依据，所有替代方法均应以验证与药典方法等效性为前提。建议优先采用药典规定的重量差异检测法进行合规性确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

薛启荣

内控你随意，前提是用药典方法也得合格

wzzz2008

仲裁的时候，以药典标准要求为准。
也就是说，按你的方法，合格，按药典方法，不合格，那么结果判定为，不合格。
当然，你也可以在你的标准里，明确规定怎么检，然后报CDE审批，审批通过后可以按你的标准里规定的方法进行检验。

空之舞者

药典标准要求