注册资料时间线

Aliciadvo · 发表于 2025-8-12 15:21:39

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注册研究资料有严格的时间线吗？比如说清洁/消毒验证、包装验证、产品有效期研究是要在型检前就要完成吗？

杜富贵 · 发表于 2025-8-12 15:30:20

个人理解清洁消毒包装肯定要在型检前啊效期可以之后

like13366248620 · 发表于 2025-8-12 15:47:05

时间逻辑不能混乱啊，所以肯定是有时间线的呀。

Aliciadvo · 发表于 2025-8-12 15:51:19

like13366248620 发表于 2025-8-12 15:47
时间逻辑不能混乱啊，所以肯定是有时间线的呀。

是的，就是不太能确定型检前我们要完成哪些研究？

vavayqing · 发表于 2025-8-12 16:03:34

有。以个人经验来说，相对关系更优于绝对关系。理论上来说，型检的送样是经过各种非临床研究之后的，恩，理论上来说。

Aliciadvo · 发表于 2025-8-12 16:11:43

vavayqing 发表于 2025-8-12 16:03
有。以个人经验来说，相对关系更优于绝对关系。理论上来说，型检的送样是经过各种非临床研究之后的，恩，理 ...

好的，谢谢老师，想再问一下型检应该是属于设计开发验证和确认之后的阶段吗？型检要求的是定型的产品

SaraTong · 发表于 2025-8-12 16:12:05

清洁/消毒验证，内部性能验证，工艺验证，产品有效期验证这些，理论上是在型检之前；包装上标签怎么打印，有效期验证没过，怎么写产品的有效期至啊。包装验证（指模运输）可能可以往后放一放。

winchetan · 发表于 2025-8-12 16:29:12

这边，你先把自己识别到的验证都做了，看这个送型检的时间是否来得及，来得及就提交，来不及就发补后提交。

vavayqing · 发表于 2025-8-12 16:40:53

Aliciadvo 发表于 2025-8-12 16:11
好的，谢谢老师，想再问一下型检应该是属于设计开发验证和确认之后的阶段吗？型检要求的是定型的产品

产品技术要求的测试，最迟应在设计开发验证阶段完成。
通过设计开发验证、验证的定义得知，产品技术要求是产品需求的输出项，应加以验证确保满足产品需求。

Aliciadvo · 发表于 2025-8-12 16:54:47

vavayqing 发表于 2025-8-12 16:40
产品技术要求的测试，最迟应在设计开发验证阶段完成。
通过设计开发验证、验证的定义得知，产品技术 ...

好的，谢谢老师

sumitv4 · 发表于 2025-8-12 17:18:57

经历过一次体考，体考老师说这些“清洁/消毒验证、包装验证、产品有效期研究”必须要在送检前完成。

Aliciadvo · 发表于 2025-8-12 17:27:41

sumitv4 发表于 2025-8-12 17:18
经历过一次体考，体考老师说这些“清洁/消毒验证、包装验证、产品有效期研究”必须要在送检前完成。

好的好的，谢谢老师