产品放行

chenhang

你是质量经理，老板让你放行不合格产品怎么办？

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送命题啊                           

机智鼠

作为质量经理，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第190条及ISO 13485医疗器械质量管理体系要求，必须坚持“不合格品不得放行”原则。建议立即启动偏差调查程序，查明根本原因并采取纠正措施；同时按《医疗器械不良事件监测指南》上报监管部门。若强行放行将违反《产品质量法》第五十条，面临行政处罚甚至刑事责任。应向管理层书面说明法规风险，提出返工/报废方案，确保产品全生命周期合规性。质量体系有效性高于短期利益，坚决维护患者安全底线。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zwq8866

拿的老板的钱，听老板的。

杜富贵

理论上不可以放行 但是理论不在我手上

七一

写个情况说明或者会议纪要，大家签字嘛，风险又不在我一个人身上。

可亲可爱

就是让大家都 签字，肯定不能就一个人下水，要下水把所有都 拖下去的，吃皇粮也有伴的

winchetan

不合格的坚决不放行，但前题是：经过风险评估，该不合格是真的是不合格，不是标准定得太高；确实影响医疗器械安全有效，例如外径10，实际上是11，进入人体后，有一定概率损伤腔道；
其它的不合格，如果仅仅是一些不影响产品性能的，经过风险评估，然后评审OK,老板加签，放行就放行吧，保留相关证据。

cjf198703

看销售到什么地方 ， 看不合格会对临床带来什么危害 ，如果是尺寸相差一点点 有的国家根本就不关心 如果是关键性能 绝不能放行

hq0718

保留相关评审记录及个人建议，让老板处理。

卢鑫鑫

走风险评估，拉领导和各部门负责人一起下水

赛罗hv3

背锅这事，不是常规操作吗？老板招你来当质量经理，你工资里就有这份钱

青辞

写个情况说明，大家一起签字吧

沉默是输

锅不能一个人背，个儿高的得先顶上

栗子7

要嘛忍，要嘛滚

和煦@

想拉别人一起评审签字包括老板 ，我敢打赌99%的都没人陪你玩，如果真有人愿意评审签字的企业，一般这种事基本上很少甚至不会发生。

caoyingjia

cjf198703 发表于 2025-8-13 08:17
看销售到什么地方 ， 看不合格会对临床带来什么危害 ，如果是尺寸相差一点点 有的国家根本就不关心 如果是 ...

就是走风险评估，看能否让步放行。

wzzz2008

zwq8866 发表于 2025-8-12 16:34
拿的老板的钱，听老板的。

出了事儿，没收收入，罚款，禁业，老板会给你兜底吗

wzzz2008

这个问题不存在，质量经理，没有放行产品的权限。

zwq8866

wzzz2008 发表于 2025-8-13 13:28
出了事儿，没收收入，罚款，禁业，老板会给你兜底吗

肯定会呀，你完了他也完了。