IVD现场检查指导原则-求解读之一

吴思奇

请问各位老师：《体外诊断试剂现场检查指导原则》_生产管理_7.12.2_与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

（查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。）这个解读？   我们产品就是普通的试剂，不是无菌的。对微生物限度也没有要求，生产是在十万级车间生产的。这个我们需要做评价和验证吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的问题，依据《体外诊断试剂现场检查指导原则》生产管理7.12.2条款的要求，即便您的产品为普通非无菌试剂且无微生物限度管控，仍需对“与产品使用表面直接接触的气体”进行影响评价及验证。该条款旨在确保生产环境中的气体不会对产品质量产生潜在风险（如化学污染或稳定性变化），属于通用性质量控制要求。建议通过实验数据证明气体成分符合生产工艺需求，并制定相应监控措施以满足法规合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世间始终你好

你引用的这段来自《体外诊断试剂现场检查指导原则》生产管理 7.12.2，核心意思是：

• 如果某种气体（压缩空气、氮气、二氧化碳等）会直接接触到产品使用表面（即与产品最终接触的区域，如灌装针头内壁、容器内腔等），就要评估它对产品的影响程度。
  
• 评估范围不仅包括微生物，还包括颗粒、化学残留、油雾、湿度等可能影响产品质量的因素。
  
• 如果评估发现有潜在风险，需要做验证（证明气体质量满足产品要求）并制定控制措施（如过滤、定期检测、限值等）。
  
  

---

对你们情况的解读

• 产品特点
  
  
  • 普通试剂
    
  • 非无菌
    
  • 无微生物限度要求
    
  • 十万级生产环境
    
    
• 气体接触情况分析
  
  
  • 如果生产中使用的气体（如压缩空气、氮气）不直接进入包装容器内部、不直接接触产品溶液、只是驱动设备或接触外表面，那么对成品质量风险很低。
    
  • 如果气体直接进入到与产品溶液接触的表面（比如吹扫瓶内、推动试剂进入瓶中），就算没有无菌要求，也仍需考虑颗粒、油雾等可能对理化指标、稳定性造成影响。
    
    
• 是否需要评价/验证
  
  
  • 必须做评价：这是法规检查关注点，至少要有一份风险评估记录，说明为什么该气体对产品质量影响可忽略或需要控制。
    
  • 验证是否需要：
    
    
    • 如果评估结论是“无直接接触或风险极低”，可以用已有资料和气体供应商质量证明文件（COA、合格证等）支撑，不需要做复杂的验证试验。
      
    • 如果有直接接触，则建议至少做一次质量检测（颗粒、微生物、油、湿度等）来确认气体质量符合要求。
      
      

---

建议操作思路

• 出一份风险评估表：
  
  
  • 列出生产中用到的气体种类、用途、接触点。
    
  • 分析接触方式（直接/间接）、可能影响（微生物、颗粒、化学污染等）。
    
  • 根据风险矩阵判断控制措施（如不接触→供应商证明即可；接触→检测+过滤）。
    
    
• 把评估结果形成记录，归档到生产管理文件中。
  
• 如果评估显示风险可控且无需额外验证，也要写清理由（十万级、非无菌、无微生物限度要求等）。
  
  

---

小老虎1

读文字请用心点，强调的是直接接触产品的气体，没有直接接触产品，可以不用，但是一般都会对压缩空气系统进行验证、确认、对压缩空气的尘埃粒子、干燥度、洁净度有做验证。

吴思奇

小老虎1 发表于 2025-8-13 07:52
读文字请用心点，强调的是直接接触产品的气体，没有直接接触产品，可以不用，但是一般都会对压缩空气系统进 ...

嗯嗯好滴      

要饭讨生活

不适用              

没名儿

我们是IVD行业，在分装设备上有一个制动用的压缩空气点位，没有进行日常的检测。被开了不符合项。老师认为这个压缩空气排到生产环境中，然后分装过程有敞口的时间，那么你的压缩空气就有可能会直接接触产品。所以我们新买设备，新写文件

李航xlg

没名儿 发表于 2025-8-18 16:15
我们是IVD行业，在分装设备上有一个制动用的压缩空气点位，没有进行日常的检测。被开了不符合项。老师认为 ...

老师的角度，没问题。但最终灭菌啊，只要压缩空气合格，就没问题。