体系建立

祁祁

关于体系和医疗器械研发时间有个疑。背景如下：集团A成立了子公司B，子公司B作为完全独立的公司去做体系注册。公司于1月份成立注册，于3月份租到场地并招募相关人员。因依托于集团A，产品研发工作相缩短，并于6月份进行注册检验。
疑问点：
1、针对以上情况，是否可以将体系建立时间定在3月份，并于3月份运行体系，同步输出相应的研发记录、采购记录等，形成一整套设计开发记录文档。
2、如1不行，是否可以先以非受控的模式输出研发记录，于4月份建立体系，建立体系后不对立项阶段输出，仅对体系建立后的输入部分进行新增。然后再按照要求补充完善后续的设计开发记录文档？

小老虎1

第一条，符合要求，同意、批准。

燕儿飞飞

第1条满足的前提，应该是研发骨干是从A集团调动过来的；或者是与集团A签订委托研发的合同，研发资料是A集团输出，后面转换为B公司的相关体系文件

lyluo922

人员齐整就可以建立、运行体系，场地、设备、物料准备好了就可以开展实验室研究，然后有需要的在洁净车间进行转换

Aliceloj

第一条可以

zjyb1985

2肯定不行，研发全过程所有工作，必须是在你的体系运行之下开展的。
1看不懂你们具体是怎么操作的，怎么依托于A集团，委托？还是前期数据拿来直接用？还是怎么样？不同操作方法可能会不一样。
反正基本原则是体系最早建立，你开展的所有工作必须在体系建立之后。

canus

燕儿飞飞 发表于 2025-8-13 08:26
第1条满足的前提，应该是研发骨干是从A集团调动过来的；或者是与集团A签订委托研发的合同，研发资料是A集团 ...

赞同签订研发合同

你我生而平凡

可以走设计转化，时间可以提前。体系工作建立在新公司成立之后就开始建立。这样操作没有问题

祁祁

你我生而平凡 发表于 2025-8-13 14:41
可以走设计转化，时间可以提前。体系工作建立在新公司成立之后就开始建立。这样操作没有问题

可以走设计转换是怎么弄呢

berry123

B硬件如果不够，但后期会建立（如在提交前或者注册检验前建设完成并能够运行），A有硬件，可以考虑由A进行研发转移给B，但B需要在工艺一致的条件下进行转移工艺的验证，符合条件，后期生产地址在B进行是可以的。

小熊的安妮

金彩

探讨一下，是否可以建立集团管理体系，覆盖到新成立的公司

你我生而平凡

祁祁 发表于 2025-8-13 15:31
可以走设计转换是怎么弄呢

集团公司和分公司之间存在联系，设计研发的阶段是可以前置的。待分公司成立即建立分公司的体系，将研发成果通过文件说明等形式加入到分公司。后续型检、生产等工作以分公司的名义上报，拿证。

祁祁

你我生而平凡 发表于 2025-8-14 08:11
集团公司和分公司之间存在联系，设计研发的阶段是可以前置的。待分公司成立即建立分公司的体系，将研发成 ...

文件说明是要类似提交注册的那种说明还是说是体系建立后通过评审报告（说明内容作为评审内容）进行转化？

你我生而平凡

祁祁 发表于 2025-8-14 14:06
文件说明是要类似提交注册的那种说明还是说是体系建立后通过评审报告（说明内容作为评审内容）进行转化？ ...

可以技术买卖或者合作研发，具体可以咨询当地主管部门的老师。后续注册需要的型检还有工艺验证，其它验证都是以新公司为主的。基本就是买了一个成熟一点的项目 ，具体情况不是很清楚。仅供参考

祁祁

你我生而平凡 发表于 2025-08-14 15:38
可以技术买卖或者合作研发，具体可以咨询当地主管部门的老师。后续注册需要的型检还有工艺验证，其它验证都是以新公司为主的。基本就是买了一个成熟一点的项目 ，具体情况不是很清楚。仅供参考

那其实和委托研发类似了

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