体系建立

祁祁

关于体系和医疗器械研发时间有个疑。背景如下：集团A成立了子公司B，子公司B作为完全独立的公司去做体系注册。公司于1月份成立注册，于3月份租到场地并招募相关人员。因依托于集团A，产品研发工作相缩短，并于6月份进行注册检验。
疑问点：
1、针对以上情况，是否可以将体系建立时间定在3月份，并于3月份运行体系，同步输出相应的研发记录、采购记录等，形成一整套设计开发记录文档。
2、如1不行，是否可以先以非受控的模式输出研发记录，于4月份建立体系，建立体系后不对立项阶段输出，仅对体系建立后的输入部分进行新增。然后再按照要求补充完善后续的设计开发记录文档？

小老虎1

第一条，符合要求，同意、批准。

燕儿飞飞

第1条满足的前提，应该是研发骨干是从A集团调动过来的；或者是与集团A签订委托研发的合同，研发资料是A集团输出，后面转换为B公司的相关体系文件

lyluo922

人员齐整就可以建立、运行体系，场地、设备、物料准备好了就可以开展实验室研究，然后有需要的在洁净车间进行转换

Aliceloj

第一条可以

zjyb1985

2肯定不行，研发全过程所有工作，必须是在你的体系运行之下开展的。
1看不懂你们具体是怎么操作的，怎么依托于A集团，委托？还是前期数据拿来直接用？还是怎么样？不同操作方法可能会不一样。
反正基本原则是体系最早建立，你开展的所有工作必须在体系建立之后。

canus

燕儿飞飞 发表于 2025-8-13 08:26
第1条满足的前提，应该是研发骨干是从A集团调动过来的；或者是与集团A签订委托研发的合同，研发资料是A集团 ...

赞同签订研发合同

你我生而平凡

可以走设计转化，时间可以提前。体系工作建立在新公司成立之后就开始建立。这样操作没有问题

祁祁

你我生而平凡 发表于 2025-8-13 14:41
可以走设计转化，时间可以提前。体系工作建立在新公司成立之后就开始建立。这样操作没有问题

可以走设计转换是怎么弄呢

berry123

B硬件如果不够，但后期会建立（如在提交前或者注册检验前建设完成并能够运行），A有硬件，可以考虑由A进行研发转移给B，但B需要在工艺一致的条件下进行转移工艺的验证，符合条件，后期生产地址在B进行是可以的。

小熊的安妮

金彩

探讨一下，是否可以建立集团管理体系，覆盖到新成立的公司

你我生而平凡

祁祁 发表于 2025-8-13 15:31
可以走设计转换是怎么弄呢

集团公司和分公司之间存在联系，设计研发的阶段是可以前置的。待分公司成立即建立分公司的体系，将研发成果通过文件说明等形式加入到分公司。后续型检、生产等工作以分公司的名义上报，拿证。