体系搭建问题请教

弦音 · 发表于昨天 10:06

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如果公司已经有做出一款成品，现在想进行二类医疗器械注册，才开始准备体系认证。文件发布时间晚于设计开发时间，设计开发的资料全是24年的、研发人员自己做的、内容不全有的需要补，那应该怎么应对体考？
文件生效日期要改到设计开发初期，然后用受控模板重新写设计开发资料吗？

luknqqnuq1 · 发表于昨天 10:10

逐条对照医疗器械注册质量管理体系核查指南

不合格的按指南要求整改完善

13913627972 · 发表于昨天 11:40

你来论坛问大家你要不要作假？
检查你那些开发资料是否符合要求呀，不符合法规要求的开不符合项补充开发内容；
审核又不看你文件模板，是看你文件的内容的不行就给你的文件受控不规范开不符合项进行整改。

角落里的QA · 发表于昨天 13:22

公司在刚成立时的工作或多或少会有一些遗漏，这都没关系，能用的数据接着用，不能用的数据重新做，其他行为不可取。

ceq518 · 发表于昨天 15:07

分工合作，尽快改善！

咒逐 · 发表于昨天 15:34

发起自审-提出缺陷-缺陷整改。光明敞亮搞，大搞文件是被允许的，过去了的东西重新做过就行，只要不是数据凭空作假，都不是太大问题。

小窟窿可以小缝小补，补不了的东西绕个弯不违规就行，然后收集起来，多了就来一发自审一火皮整完。

岑3ccb2182 · 发表于昨天 16:32

这个注册核查指南里面说的很清楚了。在平台上怎么处理大家不好给你具体的建议，自己想吧

这么近那么远 · 发表于昨天 16:59

问领导，出了问题找领导

蒲公英654518222 · 发表于昨天 17:13

咒逐发表于 2025-8-13 15:34
发起自审-提出缺陷-缺陷整改。光明敞亮搞，大搞文件是被允许的，过去了的东西重新做过就行，只要不是数据凭 ...

不管咋样都别造假，查出来性质就不一样了

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