轧盖间悬浮粒子监测

啦啦啦i

各位老师好，我轧盖间是（B+A）,我开始轧盖后，可以关闭悬浮粒子监测吗？

18943082964

你是觉得已经压完塞了对产品影响不大了所以想关掉，还是怕报警

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：根据相关法规与指南要求，在B+A级洁净区的轧盖操作过程中，悬浮粒子监测不可随意关闭。该区域需持续进行动态环境监控，以确保整个生产工艺期间的空气洁净度始终符合《药品生产质量管理规范》（GMP）标准。即使在完成轧盖工序后，也应维持监测状态直至全部操作结束，从而保证产品不受微粒污染风险。建议结合在线粒子监测系统（如PMS设备）实现实时数据采集与记录，满足合规性要求。具体实施时应参照最新版GMP附录中关于无菌制剂生产的条款执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

啦啦啦i

18943082964 发表于 2025-8-13 10:17
你是觉得已经压完塞了对产品影响不大了所以想关掉，还是怕报警

感觉铝屑多，容易报警

栗子7

粒子取样口离轧盖很近？

z2031577z

9.16. For grade A, particle monitoring should be undertaken for the full duration of critical processing, including equipment assembly.
A级： 应在关键操作的全过程中(包括设备组装)进行微粒监测。

CCY1

生产过程中想关掉监控，那为什么要安装呢？它的作用是什么？

大双子

硬性要求，必须监测，谁让你是B+A的环境

18943082964

啦啦啦i 发表于 2025-8-13 10:22
感觉铝屑多，容易报警

理解您，但是关掉这个行为不可取，建议想想控制措施

15380901525

如果靠近轧盖点，粒子根本不可能符合要求，这是设计的问题，当然如果离轧盖点太远也是设计不合理，我见过很多这样的B下A粒子监测都没办法在过程中开启，一般都会进行风险评估，产品已经全压塞，在轧的过程中不开

小斌12

我们是轧盖处设一个真空抽铝屑，然后粒子计数器放到轧盖前段，数据没有问题

背着小包包浪迹

这个问题，需要考虑完整的环境监测控制流程了，B+A做环境监测肯定是需要的，但是需要考虑产品或者工序的特殊性，比如粉针分装，和轧盖情况类似，都会产生微粒问题，参考ISPE无菌生产设施第三版（轧盖过程中可能是无法满足A级悬浮粒子的，因为他本身就产生微粒，需要真空除尘），欧盟法规也点了，轧盖设备会产生大量粒子，需要单独设置真空装置。结合法规的要求或者企业的实践，粉针分装结合风险评估的要求，设计的监测模式是生产前、生产结束后监测粒子情况。过程中设计的是不做监测——参考欧盟无菌附录9.20明确说明的是——如果由于所涉工艺而产生了污染物， 并且可能会损坏粒子计数器或造成危害（例如活微生物、 粉末和辐射危害） ， 所釆用的监测频率和策略应确保暴露风险前后的环境级别。 应考虑增加活性粒子监测工艺的全面监测，（说明：大量产尘的或者产生微粒的工序，持续的监测可能会影响粒子计数器，最好风险评估过程中不做监测或者通过风险评估重新确定监测的阈值，轧盖属于密闭的工序相对风险低，如果轧盖还是单独的区域，相对未密闭的区域风险影响更低）——做个小广告：可以关注公众号：GMP随笔，大家一起交流学习，制药人下班的日常碎碎念。从PDA浅谈隔离器部件湿热灭菌还是VHP灭菌
https://www.ouryao.com/forum.php ... 5343&fromuid=440666
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差

根据你选择的探头安装的位置，是可以考虑关闭的

蒲公英654518222

机智鼠 发表于 2025-8-13 10:17
作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：根据相关法规与指南要求，在B+A级洁净区的轧盖操作 ...

在线浮游菌这个需要全程采样吗

言师

不能关的，轧盖的过程也要在线监测尘埃粒子。