初始污染菌洗脱液量

SFG1212

各位老师大家好，想请教一下，产品做初始污染菌洗脱液的量是怎么确定的，有什么标准参考吗？

Gigiocy

按照药典就是1ooml，按照行标就是200ml

雲jsg2svww

这个标准可以参考你得检验方法改洗脱液的量，如果产品很大的话可以适当增加洗脱液的量

Jacobu1j

只要做了验证没问题按照验证走就行了，有标准就优先选标准去验证，现场检查来了也拿的出凭据。

SFG1212

Gigiocy 发表于 2025-8-13 14:15
按照药典就是1ooml，按照行标就是200ml

谢谢老师，能问一下是哪个行标吗

SFG1212

Jacobu1j 发表于 2025-8-13 15:11
只要做了验证没问题按照验证走就行了，有标准就优先选标准去验证，现场检查来了也拿的出凭据。

现在就是要写一个验证方法，冲洗量还没确定

SFG1212

雲jsg2svww 发表于 2025-8-13 15:07
这个标准可以参考你得检验方法改洗脱液的量，如果产品很大的话可以适当增加洗脱液的量

目前还没有检验方法，要先做验证

Gigiocy

SFG1212 发表于 2025-8-13 17:08
谢谢老师，能问一下是哪个行标吗

产品是器械固件嘛？还是其他非固件？

hlmxjzb@163.com

先解读标准和熟悉产品，确定测试方法和步骤，输出验证方案和报告，写入产品检验规程和培训

陈利欣

hlmxjzb@163.com 发表于 2025-8-13 17:25
先解读标准和熟悉产品，确定测试方法和步骤，输出验证方案和报告，写入产品检验规程和培训

非常理想，但是小公司大家懂的，研发基本就是什么都没有，只有验证报告还啥也不是

永恒12

Gigiocy 发表于 2025-8-13 14:15
按照药典就是1ooml，按照行标就是200ml

药典哪里写了洗脱液是100ml的，我去找找看

Gigiocy

永恒12 发表于 2025-8-14 09:30
药典哪里写了洗脱液是100ml的，我去找找看

不是全部都是，如果他们产品是粉末或者其他的非器械固件，就是取10（单位）+100ml缓冲液制成1：10的供试液

SFG1212

Gigiocy 发表于 2025-8-13 17:19
产品是器械固件嘛？还是其他非固件？

老师是器械固件

Gigiocy

SFG1212 发表于 2025-8-14 10:50
老师是器械固件

GB/T14233.2《医用输血、输液注射器具检验方法第二部分:生物试验方法》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》、GB/T19973.1医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计》、《中国药典》(2020版)第四部
你去看看以上这些吧，选择适用于你们产品的

永恒12

Gigiocy 发表于 2025-8-14 09:35
不是全部都是，如果他们产品是粉末或者其他的非器械固件，就是取10（单位）+100ml缓冲液制成1：10的供试 ...

那是药品，器械从来没有说用多少浸提液浸提，都是自己验证浸提量

Gigiocy

永恒12 发表于 2025-8-15 09:27
那是药品，器械从来没有说用多少浸提液浸提，都是自己验证浸提量

有推荐的，永恒老师

SFG1212

Gigiocy 发表于 2025-8-14 10:58
GB/T14233.2《医用输血、输液注射器具检验方法第二部分:生物试验方法》、GB15979《一次性使用卫生用品卫 ...

好的谢谢老师