gempex速递 | 2025年6-7月国内外GMP法规指南汇总

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本期对2025年6-7月的国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总，节选出一些代表性的法规指南，详情请见下文。

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国内法规指南

1. CFDI | 《制药用水检查指南（征求意见稿）》

发布时间：2025年7月14日

征求意见稿截止时间：2025年8月15日

本指南旨在指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查。全文45页，详细描述了制药用水风险管理、质量风险评估、饮用水、纯化水、注射用水和纯蒸汽的制备和分配系统的工艺要点和检查要点，并详细涵盖了确认与验证、日常运行与维护保养、水质监测、质量回顾和验证状态的维护/再验证等。

2. NMPA |《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》

发布时间：2025年6月16日

征求意见稿截止时间：2025年7月16日

该公告旨在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：

一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

三、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。

（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

四、纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

五、创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。

六、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

3. NMPA |《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》

发布时间：2025年7月08日

征求意见稿截止时间：2025年8月07日

相比现行版本，本意见稿适用条件有所调整，工作程序更为细致，工作要求增加到9项。

在工作程序方面，细化了上市申请前的沟通交流申请、提交附条件批准上市申请等内容，同时进一步丰富附条件批准上市申请审评审批、所附条件的研究、常规批准、药品注册证书注销等方面要求。

另外，还提出了附条件上市申请审评审批程序转为常规批准程序的方式，也细化了附条件批准上市产品申报常规批准的相关要求。按照其内容，在研究时限届满前，持有人应当及时申报补充申请。持有人提交的确证性研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申请批准通知书，调整药品注册证书有效期。

4. CDE |《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》

发布时间：2025年6月09日

征求意见稿截止时间：2025年7月09日

本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。主要内容包括PACMP 的申请、PACMP 的资料要求、已批准 PACMP 的修订、实施 PACMP 中拟定的研究验证工作、不适合提交 PACMP 的情形、PACMP 不被批准的情形、PACMP 的废止等。

5. CDE |《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》

发布时间：2025年6月10日

征求意见稿截止时间：2025年7月10日

《征求意见稿》主要参考现阶段我国药品研发申报现状、国内外监管情况和技术指导原则制修订进展而制定。

先进治疗药品（Advanced therapy medicinal products,ATMPs），是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。将先进治疗药品划分为细胞治疗药品、基因治疗药品、其他三大类，并将每一大类进一步归类为若干种细分亚类，进行具体归类及释义。而预防用疫苗、部分归属国家卫生健康委管理的医疗技术这一类不属于先进治疗药品范畴的产品。

6. NMPA  |《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》

发布时间：2025年6月26日

征求意见稿截止时间：2025年7月11日

征求意见稿指出，该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据；不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。

征求意见稿表示，注册申请人应当将自检工作纳入医疗器械生产质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

征求意见稿介绍，药品监管部门应当结合注册申报资料必要时组织开展注册自检核查，重点关注与产品自检相关的人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制、质量管理体系要求等内容。

7. NMPA |《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》

发布时间：2025年7月31日

本征求意见稿总共50条，介绍了责任分工、基本条件、备案信息、备案后审查等方面的内容。在责任分工方面，国家药监局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务备案和监督管理工作。省级药监部门负责本行政区域内互联网药品医疗器械信息服务的备案，并组织实施监督管理。另外，本篇详细阐述了提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序及主办单位的主要责任义务。

8. NMPA | 关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告

发布时间：2025年6月05日

该公告适用的范围包括药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单位）的内部员工、相关知情人。

指明即日起对药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为，药品监督管理部门实施奖励。

9. NIFDC | 《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025年修订版) 》

发布时间：2025年7月14日

实施时间：2025年8月01日

本规范旨在进一步规范全国药品注册检验工作，有效支撑药品审评审批。

本规范主要内容如下：

1. 扩大前置注册检验范围

将前置注册检验的适用范围从上市申请扩展至上市后补充申请（如生产场地变更、质量标准升级等），预计缩短变更周期2个月，加速药品质量优化。

2. 样品用量精准减负

‌常规药品‌：每批样品量由质量标准全项检验所需量的3倍调整为2倍

‌罕见病药品‌：注册检验所需样品由3批9倍量减为1批2倍量

3. 检验时限优化

‌常规药品‌：检验时限缩短10个工作日（基于60个工作日的常规时限）

‌优先审评品种‌：检验时限缩短10个工作日

‌临床急需罕见病药品‌：检验时限缩短20个工作日

4. 程序协同性提升

建立更紧密的审评与检验协同机制，减少重复提交样品，明确质量标准勘误路径，降低因微小疏漏导致的检验重启风险。

10. CFDI |《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》

发布时间：2025年6月20日

本指导原则旨在进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平。

其主要内容如下：

• Ⅰ期试验的生物样品分析应当在符合《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》要求的实验室进行。
• Ⅰ期临床试验研究室应当建立人员培训和考核的管理制度，对参与试验的全体人员进行培训和考核。培训内容包括但不限于临床试验相关法律法规、GCP、相关技术指导原则和技术规范、专业知识和技能、管理制度、标准操作规程以及试验方案等。
• 生物等效性试验的试验用药品应当进行随机抽取留样。受试制剂和参比制剂留样数量均应当至少为药品鉴别和含量测定所需数量的 2 倍。
• 试验机构至少保存留样至药品上市后 2 年。试验机构也可将留样药品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。
• 申办者在将试验用药品提供至试验机构之前，不得从试验用药品中分出留样药品。申办者应当根据留样数量要求和试验用药品的特点（如剂型、包装等），以药品市售包装为单位确定生物等效性试验留样药品的数量。
  

11. NMPA |《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》

发布时间：2025年7月02日

征求意见稿截止时间：2025年8月2日

此次修订草案的核心在于支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监管部门出具出口销售证明的服务性事项办理。

与2015年发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）的最大不同是，未在我国注册或者备案的医疗器械产品（但需要有《医疗器械生产许可证》），同样可以申请《医疗器械出口销售证明》。

国外法规指南

1. EC | Chapter 4: Documentation

EC |《第四章：文件记录》

发布时间：2025年7月7日

征求意见稿截止时间：2025年10月7日

EU发起修订GMP中的一个章节的原因是GMP/GDP检查员工作组和PIC/S委员会共同建议修订，以反映监管和生产环境的变化。修订后的指南明确了监管机构对文件管理的要求和期望，并考虑了附录11的相关变化。

2. EC | Annex 11: Computerised System

EC | 《附录11：计算机化系统》

发布时间：2025年7月7日

指南草案旨在应对不断变化的IT环境、云服务的广泛应用以及GMP活动所用计算机化系统中新技术的引入，提供更新的监管指导，并促进欧盟成员国与PIC/S之间的统一方法。该附录适用于药品和活性物质生产中使用的各种计算机化系统。

3. EC | Annex 22: Artificial Intelligence

EC |《附录22：人工智能》

发布时间：2025年7月7日

该附录是全新起草的，也将成为全球主要监管机构发布的第一份针对AI的GMP文件。

指南草案仅6页，但措辞明确，尤其是定义了哪些AI将受到严格监管。

适用于药品和活性物质生产中使用的各种计算机化系统，其中AI模型用于对患者安全、产品质量或数据可靠性有直接影响的关键应用，例如用于预测或分类数据。本附录针对嵌入了AI模型的计算机化系统，提供了对附录11的补充指导。

4. FDA | Q1 Stability Testing of Drug Substances and Drug Products

FDA | Q1 原料药和药品的稳定性测试

发布时间：2025年6月23日

该指南草案是在人用药品技术要求国际协调理事会 （ICH） 的主持下编写的。该指南草案概述了原料药和药品的稳定性数据预期，以支持药品上市，包括上市许可申请和药物主文件（如适用）。本指南草案是 ICH Q1A（R2）、Q1B、Q1C、Q1D、Q1E 和 Q5C 系列稳定性指南的合并修订版，分别于 2003 年 11 月、1996 年 3 月、1997 年 5 月、2003 年 1 月、2004 年 6 月和 1996 年 7 月发布。该修订版还为商品分类（例如先进疗法药品、疫苗和其他复杂生物商品，包括现有稳定性指南之前未涵盖的组合商品）提供了稳定性相关指南。该指南草案旨在提供一种国际统一的方法来开展和呈现原料药和药品的稳定性测试数据，并提供由于科学考虑和所评估数据的特性而可能遇到的替代的、科学合理的方法。

5. PMDA | GMP / GCTP Annual Report

PMDA |《2024年GMP/GCTP年度报告》

发布时间：2025年7月7日

该报告详细总结了PMDA在过去一年中对药品生产质量管理规范（GMP）及基因、细胞和组织产品生产质量管理规范（GCTP）的监管工作成果。报告还随附了一份典型缺陷清单，共计43项缺陷。

2024年，PMDA全年共实施了131件GMP/GCTP实地检查（“調査”），2,062件书面检查，以及590件设施检查和46件突击检查（“立入検査”）。此外，PMDA还处理了34件企业咨询，并发出了6封橙色警告信，组织了3次GMP圆桌会议，以促进行业内的交流和问题解决。

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