偏差

微信xjy2yweu

包材复合膜在使用过程中发现褶皱，退回供应商，供应商反馈为生产中出现问题，领导要求写偏差，使用方应该如何调查？

来自苹果APP客户端

追风-

①包材入库验收是谁做的当时的情况是什么样的，去找仓库QA，要那一个批次包材的验收记录
调查方向:验收是否按照物料验收质量标准的AQL抽样，抽样是否充分
②生产车间包材领取后，在生产前，是否有抽检包材，如果没有这个措施，是否要增加。如果有这个措施，是否有抽样，抽样是否充分（如果经常有这个问题，这个操作肯定要有的）

来自安卓APP客户端

追风-

我干包装QA干了大半年，就这个想法了

来自安卓APP客户端

追风-

给我点个小红心吧

来自安卓APP客户端

macihang

找仓库的验收，看看当时怎么验收的，预防措施可以考虑对包材供应商审计一下。当然复合膜起皱这个问题在复合膜中比较常见

ceq518

这个很明确嘛！发供应商自己调查，说明情况……

卢鑫鑫

分以下几步调查：
1、内部物料到货验收、抽样检验、领用使用流程的调查，调查物料从到货到使用全流程各个环节有没有相应控制措施（需落实文件）确保物料质量等问题能够被及时发现，以及是否执行到位。如有问题则制定相应措施。
2、外部调查，偏差情况通知供应商进行自查，确定发生原因，制定整改措施
3、扩大排查范围，此供应商是否供应其他物料，如有最好进行排查，可以扩大抽样范围、数量
4、供应商管理，确认供应商管理规程，供应商发生到货质量问题的处理措施，如供应商降级、触发现场审计等，若没有，是否增加
应该就这么多了，其他方面看公司是否需要扩大评估范围了

蒲公英小逆

包材问题，看你们文件怎么规定的，如果小偏差只要记录一下，发起供应商投诉即可，包材退回。如果要写调查报告，也很简单。
事件描述：在XX包装过程中发现XX情况；
事件调查：发现出问题的是XX批号，从验收、请检、放行，发放，使用过程调查公司内部有没有什么问题，有没有按要求招待，为什么发现不了缺陷，最后得出是采购的供应商问题。
根本原因:供应商生产问题，内部原因有的话也说一下；
风险评估：对产品影响，有没有需要返工或报废的批次，有没有使用同样供应商批次包材需要排除的批次；对包材，排查同一供应商提供的包材，是否有类似问题，有的话，一同退货；针对外部原因，对供应商发起投诉，要求反馈整改措施；针对内部原因，如何制订检查措施，如何发现包材缺陷，或评估在使用时发现是否也可接受。

九五二七

直接反馈供应商  不需要写偏差   那是供应商该干的事情

栗子7

领导真不嫌事多

DJH

写个物料问题反馈单说明发现的情况，相关人员确认后退给仓库就得了，但是得在批记录里面备注说明，毕竟有出入记录呢，偏差调查不至于，复合膜中间出现褶皱是很正常现象

琦瑞福生

这尼玛写什么偏差

你都退回供应商了，直接投诉他，让他们出调查报告
风险前移啊xd

yanbei

栗子7 发表于 2025-8-14 08:39
领导真不嫌事多

不然怎么显的他领导 他们部门很“能”了，或者可能他们领导想换供应商了，让他写个理由罢了。

shyster0

如果实在要开供应商这边的偏差，我们以前开过类似的，根本原因肯定是供应商自己的问题，投诉也要做的，但如果只写这一个原因对我们自己没有太多意义。还是要从自己公司对这种物料有没有过程控制的手段，仓库抽检或使用前检测有没有，抽检标准满不满足生产需求。这些方向去调查，最后定CAPA也是这几个方面

机智鼠

针对包材复合膜褶皱偏差，建议按以下步骤调查：1.依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第226条，立即封存同批次物料并启动OOS程序；2.追溯供应商生产工艺参数（如张力控制、收卷速度等），核查其批记录是否符合双方签订的质量协议；3.对留样进行物理性能测试（GB/T 8808-2019），确认褶皱是否影响阻隔性/密封性；4.评估已使用部分的产品稳定性，必要时扩大抽检范围；5.依据ICH Q10原则建立CAPA，要求供应商提交根本原因分析报告及预防措施。应形成书面偏差报告（含SOP编号），报质量保证部门审批。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wwwlhy1989

都已经到车间，生产使用过程中发现问题，说明物料已经放行了，还是要走偏差的，
发生异常的复合膜，是否有独立的编号（厂家的箱号……），调查影响范围，是否还有其他复合膜的有问题，（库存，留样，已领到车间的物料），对我公司产品的是否造成影响，上机时发现，生产过程中发现，，相关的成品做好标记并隔离封存
写质量反馈函给供应商，说明情况，希望对方立即组织调查，调查根本原因，并有改进措施，对我公司赔偿处理方案，拿到对方有效的回复函，问题批次包材的处理完毕，可以关闭偏差，后续转到CAPA跟进评价该供应商的整改措施是否有效，后续供货是否还有类似问题，增加我公司入厂检验取样量，生产前检查

破茧e12

这种应该写供应商投诉吧，供应商的生产咱控制不了，DV能调查的最多就是内部缺少有效的收货检查流程，或者使用前检查的流程。领导要求写的话，可以对使用前检查这个步骤进行调查和整改

老道look

路过！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！