公司体系文件编制

schome

公司的产品又很多，包括无源、有源，有源产品又包含小型便携式和大中型产品，请问有没有这方面经验的大神指导一下体系文件如何编制？比如有源无源，小型便携有源和大型有源产品，他们的设计开发控制程序又很大的差异。大家是用一份程序文件去包含所有，还是将设计开发控制程序分开编制，然后在文件控制程序中对文件分类进行归类管理？三层文件一般可以直接根据企业的组织结构分开管理，二层文件怎么办？

warsong

你设计开发控制程序应该写设计开发如何开始，如何结束，需要输出和输入哪些东西，步骤不要写。
然后在文件内规定需要对每个产品编写设计开发策划。
最后把不同类型的策划做个模板，规定各个类型的产品的阶段如何划分。

莫西干的发乳

个人觉得质量手册和程序文件最好不要按照产品类别分类，比如设计开发控制程序，最好是写成一份程序文件。虽然产品不同，但是根据GMP和ISO13485的要求写一份通用的设计开发控制程序，包含主要的策划，输入，输出，转换，验证、确认、评审，变更等。由于产品类别导致的具体流程的差异，可以在第三级文件中按照产品类别提出具体要求。

岑3ccb2182

一份包含所有。因为大体的程序都是一样的，只是具体内容和细节不同。而二级文件本身就是程序性文件，具体的操作性文件可以分开写

like13366248620

搞那么麻烦，可以找第三方啊，比如我，给你搞的明明白白的，花点小钱办大事