公司刚成立，需要发布一套二类医疗器械的质量体系文件

MEngthnggj

各位前辈、同行好，想请问公司刚成立，需要发布一套二类医疗器械的质量体系文件，公司内部应该走什么样的流程去发布、实施这份体系文件呢？

Jonneyhuang1

培训一下，再聚个餐好好庆祝一下也行

左11右右

蹲一下大神们的回答

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质量定文件，然后定个培训计划

薛启荣

前置条件是公司刚成立
第一步 文件形式任命管代 ，组件体系文件起草小组或者什么其他名字都行，理清文件编制职责
第二步 百度或者蒲公英找套体系文件模版，修修改改，有个架子。有时间自己照着模版、法规写，刷个经验
第三步 发布体系文件0版或者其他什么版本试运行，记得要写明是试运行
第四步 运行半年后，对体系文件运行进行一次管理评审，这个是关键节点，档次搞高一点，就不要内审了，汇总修订发布体系文件正式版

JERRYMDR

学习下学习下

MEngthnggj

薛启荣 发表于 2025-8-14 11:08
前置条件是公司刚成立
第一步 文件形式任命管代 ，组件体系文件起草小组或者什么其他名字都行，理清文件编 ...

谢谢

医疗面包

先起草质量手册和质量目标。
把主要的人员颁布下任命书，包括但不限于 管代，质量负责人，生产负责人，技术负责人
先把文件控制程序搭起来，里面规定文件的下发，释放等等。
按照文件控制程序的要求开始释放其他文件。

Sophia-tanglj

找AI做的流程：

公司刚成立时发布并实施二类医疗器械质量体系文件，需遵循系统化流程以确保文件合规性、有效性和可操作性。以下是具体流程及关键步骤：

一、准备阶段：文件编制与审核

组建专项小组：成立由质量负责人牵头，涵盖研发、生产、质检、法规等部门代表的跨职能团队。（转白话就是找一群牛马来分工合作写文件、审文件等，当然这种有可能直接找一套体系文件进行修改就好）
明确各成员职责（如文件编写、审核、批准等）。
法规与标准梳理

深入研究《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械监督管理条例》及二类医疗器械相关指导原则。
参考ISO 13485标准及行业最佳实践，确保文件覆盖质量管理体系（QMS）全要素。

文件编制

核心文件：质量手册、程序文件（如文件控制、记录控制、设计开发、采购控制等）、作业指导书（SOP）、记录表单。（这种就是常规性的分级要求）
定制化内容：根据产品特性（如无菌/非无菌、有源/无源）调整控制要求，例如：
无菌产品需增加环境监测、灭菌验证等条款；
有源产品需涵盖电气安全、软件验证等内容。

内部审核与修订：组织跨部门审核，检查文件与实际流程的匹配度、逻辑性及合规性。修订后形成终稿，并由质量负责人确认。
（转人话就是，编辑牛马写好/修改好文件后，叫管代审核，不可能没有管代哈。一级二级文件可能由某个牛马全权负责编辑，然后签署的名字不一定是这位牛马，因为一级是要求管代这位牛马编辑，总经理等管理层审核批准的，所以就是活是1号牛马干的，锅是管代牛马背的。二级文件就这位牛马署名编辑人，审核人是你上级，批准人管代，当然具体的要求你就看文件控制程序怎么写的，上面签核的说明仅基于以往经验）

二、审批与发布阶段
管理层审批

提交终稿至公司最高管理者（如总经理）审批，确保资源支持与战略一致性。
审批通过后，由质量负责人签署发布令，明确实施日期。

文件受控与分发：详细看你们文件控制程序怎么描述的
对文件进行编号、版本控制（如QMS-001-V1.0），加盖“受控”印章。
通过电子系统（如EDMS）或纸质形式分发至相关部门，确保员工可便捷获取。

旧文件处理：当然你们初创没有旧文件，也顺便给出了给建议：回收或作废旧版本文件，避免误用。

三、实施与培训阶段
呐，这个阶段以下写的是比较理想化的。实际建议搞个优先等级，怎么排？跟你们业务相关性高的就优先咯，打个比方：文件控制程序关于文件和记录管理的，会涉及全部人员的，优先；设计开发控制程序，肯定也是优先咯，如果研发同事不知道要求，就是盲目开干了，到时候体考啥都拿不出，还干个锤子。品质部和生产部，那就看建立的那套体系文件中，哪些与他们部门业务关联性大的就优先培训那些。

文件一般会有个试运行，试运行就是先培训后落实，安排牛马监督，别怀疑，这牛马极大程度是你，因为你经验丰富。

全员培训（期望值别太高，不可能培训一次就能人人熟悉，而且还有很多排斥的人员；告诉他们排斥这套管理的话，赶紧改行，医疗器械行业的管理就是一套有一套的，不适应的话就是不合适）

制定培训计划（记得按照业务内容来制定，而且最好是用流程图来培训，培训的时候直接告诉他们做什么、跟谁合作做、怎么做、做了之后写什么记录），覆盖所有岗位（管理层、操作人员、质检员等）。
培训内容：文件要求、操作流程、记录填写规范、风险点等。
考核方式：笔试、实操演示或在线测试，确保理解到位。


试点运行（就是监督落实，核查他们有没有按照文件要求开展工作，输出证据，没有？赶紧发火，然后告状，记得着重标注：我知道很难，但不能不做啊，不做拿不到证，就算现在拿到证了后面监督检查还可能被罚款，告诉他们罚款对象和罚款额度）

选择关键部门或流程进行试点，验证文件可操作性，收集反馈并优化。

正式实施：按计划日期全面执行，各部门负责人监督执行情况。

四、监督与持续改进
内部审核
定期（如每半年）开展内部审核，检查文件执行情况，识别不符合项。
审核依据：法规变化、客户反馈、内部数据（如偏差、投诉）。

管理评审
最高管理者每年主持管理评审，评估QMS有效性，提出改进方向。（这个很多老板都没空参加的，就安排管代背锅侠上，然后发老板过目，并请示下一步规划）

变更管理（按照文件管理控制程序）
建立文件变更流程，任何修改需经审核、批准后重新发布。
记录变更原因、内容及影响范围。
记录与追溯

完整保存培训记录、审核报告、管理评审输出等，以备监管检查。

五、关键注意事项
合规性优先：确保文件覆盖法规要求的所有条款，避免遗漏关键控制点（如无菌保障、追溯系统）。

可操作性：避免过度复杂化，流程应与实际生产能力匹配，例如：
小批量生产可简化批量记录要求；
自动化设备需明确校验频率。

资源支持：确保检测设备、人员资质、环境条件等满足文件要求，避免“有文无实”。（意思就是多听听各位牛马的意见和建议，提出了就整改，没提出就照做。如果又不提出又不做，去老板面前多哭哭：我太难了啊）

模拟迎检：实施前可邀请第三方机构或资深专家进行模拟审核，提前发现漏洞。

六、示例时间表

阶段        时间节点        关键任务
文件编制        第1-2周        完成初稿，内部审核
审批发布        第3周        管理层审批，受控分发
培训实施        第4周        全员培训与考核
正式运行        第5周起        全面执行，同步开展内部审核
通过以上流程，公司可系统化地建立并实施质量体系文件，既满足监管要求，又为后续产品注册、生产许可及市场拓展奠定基础。建议结合公司实际情况调整细节，并保持与监管部门的沟通，确保方向正确。