文件和实验先后顺序

安安份份的小尘1

在制药行业的GMP规范框架下，质量标准、SOP、验证和放行的逻辑顺序及执行原则应为：

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一、标准执行顺序

  1. 先建立质量标准

       质量标准是核心依据，需明确定义物料/产品的关键属性及合格限度（如纯度、残留等），为后续操作提供基准。

  2. 再起草SOP草案

       基于质量标准起草SOP草案，规定操作步骤、设备参数及质控点。但此阶段SOP为未生效版本，仅用于指导验证活动。

  3. 进行验证活动

       严格按SOP草案执行验证（如工艺/清洁验证），通过数据证明：

           SOP的可行性（如参数范围是否合理）

           工艺的稳定性和重现性

       关键点：验证方案需引用SOP草案，但验证结果将用于修订SOP至最终版。

  4. 最终放行产品

       放行需同步满足：

           质量标准正式生效

           验证报告批准

           SOP终版生效（基于验证结果修订）

       禁止直接放行未经验证的产品。

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二、验证与放行能否同步？

   原则上不可同步

验证未完成前，无法确保SOP能持续产出符合质量标准的产品，故放行缺乏依据。

   例外情况（需严格管控）

若为临床急需药品等特殊场景，可申请有条件放行：

       同步执行验证与首批生产，但产品需隔离待验

       待验证报告批准后，方可放行产品

       需提前获得药监部门批准并制定风险预案。

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三、操作流程图解

graph LR
    A[制定质量标准] --> B[起草SOP草案]
    B --> C{执行验证}
    C -->|验证通过| D[修订SOP至终版]
    D --> E[批准SOP终版]
    E --> F[产品放行]
    C -->|验证失败| G[优化SOP草案并重新验证]

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四、关键法规依据

  1. GMP第一百三十九条

“企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程进行生产、操作和检验。” —— 验证是SOP生效的前提。

  2. SOP文件属性要求

SOP需包含操作步骤、异常处理程序，且必须通过验证确保可执行性。

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结论：

正确顺序应为：质量标准 → SOP草案 → 验证 → SOP终版生效 → 产品放行。验证与放行同步存在合规风险，仅特殊情形下可有条件实施。建议企业通过变更控制管理流程，确保每一步骤的合规性。

思绪＂

安安份份的小尘1 发表于 2025-08-20 06:45
在制药行业的GMP规范框架下，质量标准、SOP、验证和放行的逻辑顺序及执行原则应为：

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一、标准执行顺序

  1. 先建立质量标准

       质量标准是核心依据，需明确定义物料/产品的关键属性及合格限度（如纯度、残留等），为后续操作提供基准。

  2. 再起草SOP草案

       基于质量标准起草SOP草案，规定操作步骤、设备参数及质控点。但此阶段SOP为未生效版本，仅用于指导验证活动。

  3. 进行验证活动

       严格按SOP草案执行验证（如工艺/清洁验证），通过数据证明：

           SOP的可行性（如参数范围是否合理）

           工艺的稳定性和重现性

       关键点：验证方案需引用SOP草案，但验证结果将用于修订SOP至最终版。

  4. 最终放行产品

       放行需同步满足：

           质量标准正式生效

           验证报告批准

           SOP终版生效（基于验证结果修订）

       禁止直接放行未经验证的产品。

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二、验证与放行能否同步？

   原则上不可同步

验证未完成前，无法确保SOP能持续产出符合质量标准的产品，故放行缺乏依据。

   例外情况（需严格管控）

若为临床急需药品等特殊场景，可申请有条件放行：

       同步执行验证与首批生产，但产品需隔离待验

       待验证报告批准后，方可放行产品

       需提前获得药监部门批准并制定风险预案。

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三、操作流程图解

graph LR
    A[制定质量标准] --> B[起草SOP草案]
    B --> C{执行验证}
    C -->|验证通过| D[修订SOP至终版]
    D --> E[批准SOP终版]
    E --> F[产品放行]
    C -->|验证失败| G[优化SOP草案并重新验证]

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四、关键法规依据

  1. GMP第一百三十九条

“企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程进行生产、操作和检验。” —— 验证是SOP生效的前提。

  2. SOP文件属性要求

SOP需包含操作步骤、异常处理程序，且必须通过验证确保可执行性。

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结论：

正确顺序应为：质量标准 → SOP草案 → 验证 → SOP终版生效 → 产品放行。验证与放行同步存在合规风险，仅特殊情形下可有条件实施。建议企业通过变更控制管理流程，确保每一步骤的合规性。

感谢老师的分享，太专业了哇，学到很多，祝好老师。

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