文件和实验先后顺序

思绪＂ · 发表于 2025-8-14 10:57:54

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请问各位老师，质量标准，SOP，验证，放行，这几个顺序应该是，现有质量标准，再起草SOP，再验证，再放行吗，验证和放行可以同步进行，期待各位老师的回复，祝好。

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18943082964 · 发表于 2025-8-14 10:59:50

我没看错吧，你这个问题问的...........

岑3ccb2182 · 发表于 2025-8-14 11:00:47

没懂你的问题

13712754309 · 发表于 2025-8-14 11:02:12

说的是什么文件呢？
还是多个文件？

机智鼠 · 发表于 2025-8-14 11:02:18

根据GMP及相关指南（如ICH Q7），正确顺序应为：**先确立质量标准→基于标准制定SOP→执行验证→通过后放行**。验证需在SOP框架下完成，确保工艺/设备符合既定标准；放行则必须待验证合格后方可进行，二者不可同步。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第4章及附录，验证是证明系统持续稳定性的必要步骤，而放行属于最终质量控制环节，需以验证结果为前提。建议严格按此流程操作以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头 · 发表于 2025-8-14 12:19:44

这么着急嘛，验证和放行同步，那万一验证不通过呢

栗子7 · 发表于 2025-8-14 13:41:12

没看懂

Lily_VIP · 发表于 2025-8-14 13:52:24

走一步看一步？
团队认知范围内，尽量规范逻辑先后？

Lily_VIP · 发表于 2025-8-14 13:53:11

很少有项目是能完全符合的

李dsdest4s · 发表于 2025-8-14 14:06:59

你问的问题没看懂你要表达的意思

青辞 · 发表于 2025-8-14 16:00:46

没有看懂你的问题归属于哪个环境下的描述

叶落但唯美、1 · 发表于 2025-8-14 16:20:48

试验的产品不能放行的吧

来生不做制药人 · 发表于 2025-8-14 16:30:56

你这个如果是研发阶段的话，这个顺序没问题，但是你这里的放行是有条件放行，比如仅用于外送第三方检验，不能作为销售放行

思绪＂ · 发表于 2025-8-16 15:29:05

机智鼠发表于 2025-08-14 11:02
根据GMP及相关指南（如ICH Q7），正确顺序应为：**先确立质量标准→基于标准制定SOP→执行验证→通过后放行**。验证需在SOP框架下完成，确保工艺/设备符合既定标准；放行则必须待验证合格后方可进行，二者不可同步。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第4章及附录，验证是证明系统持续稳定性的必要步骤，而放行属于最终质量控制环节，需以验证结果为前提。建议严格按此流程操作以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好的，谢谢老师的回复

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