微生物检查用培养基，是否需要进行每个灭菌批次的培养基适用性检查？

Hilary1

若进行批批培养基适用性检查，每次都使用中检院对照培养基的话，是不是太浪费了，有没有其他更合规合适的方法呢

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：

根据《中国药典》2020年版四部9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》，若采用已验证的配制和灭菌程序且过程受控，同一批脱水培养基的适用性检查试验可仅进行1次，无需每个灭菌批次都做。若批批使用中检院对照培养基确实成本过高，可采用实验室通过验证的自制培养基（配合阳性对照），在符合法规的前提下实现合规替代。

建议建立稳定的培养基制备标准操作流程并定期确认其性能，既能保证检验质量又可降低成本。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头

如果不使用中检院的，审计或评审的时候，审计官认不认可呢

Hilary1

机智鼠 发表于 2025-8-14 12:22
作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：

根据《中国药典》2020年版四部9203《药品微生物实 ...

25版中国药典，将这句取消了，换成“每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求”。这句话，如何理解呢？是对20版药典的总结概括，还是又提出了新的要求。根据USP要求，他们确实是每个灭菌批进行培养基是适用性检查。如果CHP向他们靠拢的话，是不是可以理解成每个灭菌批进行培养基适用性检查呢》？

Rabbi

我们就药典里面要求做培养基适用性的那几款培养基按灭菌批做适用性，其他的比如稀释液我们就不做适用性了，毕竟药典没要求

胜利者

一次多做几批

墨鱼丸rpk

胜利者 发表于 2025-8-14 20:26
一次多做几批

多做几批，验证存放有效期是多久