药品微生物方法学验证是不用三个批次

幻蓝雨晨

药品微生物设备清洁是不同设备取样三次还是不同取样人去三次？

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方长志

到底是确认什么，是取样程序还是清洁程序？

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门门

这问题不能这么问，一这么问了，就显出风险把控的能力不够。
这种事，不能让人看出来无知（即便是真无知）。
1先告诉你怎么问，2再告诉你怎么回答，3再告诉你为什么你问得状态显得无知（或知识混乱 ）产生麻烦。
1问设备清洁验证需要做几次？
2答一般不少于三次。多说一句是 清洁三次，取三次，不是清洁一次取三次，而且要给出取样位置（风险评估）。
3你问的情况，像问清洁验证次数，又像是问怎么消除不同人员的差别，又像是想只做一次清洗然后取三次，又像有点儿方法学验证（你的大标题）的意思。
让人看出来控制不住风险，就得三个人每个人取三次（共9次）最好，但这就麻烦了吧，根本不用这么卷！

门门

若是问清洁验证中的，微生物的取样检验方法学验证，
我的观点和PDA的观点 结论一致：不做。
或者按着ISPE给的提示的方向，实际瞎做就行。

逸清草堂

门门 发表于 2025-8-14 12:38
这问题不能这么问，一这么问了，就显出风险把控的能力不够。
这种事，不能让人看出来无知（即便是真无知） ...

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