模拟运输试验

阿白san

想问一下，模拟运输试验是用的产品+外包装盒+纸箱的组合做的，这个纸箱里面放的产品和包装盒，有要求必须是做加速老化试验的批次吗？还是普通批次就可以了，做完模拟运输再做个全性能检测就结束

Neuro_psycho

以前可以，最近和未来大概率会越来越严
需要考虑worst case，也就是推荐 先加速老化，再用老化后的产品做包装运输，最后全检

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：目前法规未强制要求模拟运输试验必须使用加速老化试验批次的产品及包装盒，普通批次即可满足测试需求。该试验的核心目的是通过振动、跌落、压力等模拟手段评估运输过程中包装对产品的保护效能。完成试验后，除全性能检测外，建议结合产品特性与包装设计综合分析数据，以确保符合《医疗器械安全和性能基本原则》中关于包装系统可靠性的要求。若企业采用加速老化与运输验证关联策略，可参考行业实践多批次并行测试以提高风险覆盖度。具体实施时，请以国家药监局最新指南为准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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没必要吧，等大佬专业解答一下

18013252813

正常先老化，后模拟运输，不过也没强制这么做