询问各位大佬，有关进口医疗器械附属品的标签要求

各路大神求指点

各位大佬，请问一下一个医疗器械产品，它的部分附属品是从国外进口的，且这些国外进口的附属品是有原包装和原标签的。

在这个情况下，医疗器械产品的标签需不需要特别增加什么信息？此外，有没有必要在医疗器械产品的标签之外，再在这些附属品上单独贴中文标签？如果需要，又需要遵守什么法律或标准要求？


谢谢！

雲jsg2svww

你增加的部分附属品是作为整体医疗器械产品的零部件、维修更换套件来添加的，还是作为医疗器械产品检测项目扩展工具来添加的是有不同的要求的；如果只是整体注册的医疗器械零部件维修套件就不需要特别增加，国内出售的话可以考虑更换信息标签为中文；如果是对注册的医疗器械整件的一些检测功能上做拓展层面加深的话就需要特别增加相关信息了

各路大神求指点

雲jsg2svww 发表于 2025-8-14 14:02
你增加的部分附属品是作为整体医疗器械产品的零部件、维修更换套件来添加的，还是作为医疗器械产品检测项目 ...

大佬好，您的意思是为作为医疗器械产品零部件进口的附属品，或者为了维修目的、售后目的而进口的附属品，可以不贴中文标签，用原标签也是可以的是不？不贴标签在中国卖的话，会不会不符合法律要求呀？

部分零部件是进口的，这一点要在医疗器械产品的标签里体现吗？

雲jsg2svww

各路大神求指点 发表于 2025-8-14 14:35
大佬好，您的意思是为作为医疗器械产品零部件进口的附属品，或者为了维修目的、售后目的而进口的附属品， ...

你注册的时候注册的是整体的一个医疗器械，进口的附属品只是为了你注册的医疗器械作为零部件维修替换用的，只要进口的零部件厂商本身就符合法规你完全可以用原标签出售；
举个例子：就像是气象色谱仪的色谱柱这一个部件，因为自己公司生产不出来色谱柱这一个部件然后采用了进口的色谱柱，后续气象色谱仪关于色谱柱这一个零部件维修替换只需要你们进口的零部件色谱柱厂商有这个资质，你们就不需要更换标签，完全可以原标签售卖

各路大神求指点

雲jsg2svww 发表于 2025-8-14 14:56
你注册的时候注册的是整体的一个医疗器械，进口的附属品只是为了你注册的医疗器械作为零部件维修替换用的 ...

谢谢大佬！那如果进口的附属品只是为了注册的医疗器械作为零部件组装或者维修替换用，包装上有什么要求吗？能不能直接套一个包装袋呀？

雲jsg2svww

各路大神求指点 发表于 2025-8-14 16:38
谢谢大佬！那如果进口的附属品只是为了注册的医疗器械作为零部件组装或者维修替换用，包装上有什么要求吗 ...

可以直接套一个包装，原装都可以

各路大神求指点

雲jsg2svww 发表于 2025-8-14 16:44
可以直接套一个包装，原装都可以

好滴！那部件是进口的需要在医疗器械整机的标签上体现吗

雲jsg2svww

各路大神求指点 发表于 2025-8-14 16:45
好滴！那部件是进口的需要在医疗器械整机的标签上体现吗

不需要啊，为啥要体现你的仪器零部件是进口的呢？好卖的贵一点吗

各路大神求指点

雲jsg2svww 发表于 2025-8-14 17:06
不需要啊，为啥要体现你的仪器零部件是进口的呢？好卖的贵一点吗

哈哈哈哈哈哈哈您幽默了

雲jsg2svww

各路大神求指点 发表于 2025-8-14 16:45
好滴！那部件是进口的需要在医疗器械整机的标签上体现吗

你可以更黑心一点，把进口部件的标签、名称、LOGO都换成你们公司自己的，只需要公司内部有相关文件和记录证明你们只是更换了进口部件的标签之类的，然后等进口部件损坏的时候在原件基础上增加价格，直接多一成收入

各路大神求指点

雲jsg2svww 发表于 2025-8-14 17:10
你可以更黑心一点，把进口部件的标签、名称、LOGO都换成你们公司自己的，只需要公司内部有相关文件和记录 ...

您是开玩笑的，对吧

雲jsg2svww

各路大神求指点 发表于 2025-8-14 17:26
您是开玩笑的，对吧

你要相信，这个建议提上去，老板都得让你坐主位