水浴灭菌器 121℃，12min 生物指示剂选择哪一种？

婵34f54f29

请问，水浴灭菌器 121℃，12min 生物指示剂选择哪一种？
菌名称浓度等参数是多少？

最好能推荐品牌和型号

非常感谢！
以下BI参数是否符合？

世间始终你好

121℃、12 min 属于典型的湿热灭菌条件（等效 Fo≥12），法规上推荐使用**嗜热脂肪芽孢杆菌（Geobacillus stearothermophilus）**作为生物指示剂（BI）。

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1. 菌种与浓度参数项目推荐参数依据
菌种Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 或同等标准菌株《ISO 11138-3:2017》、USP<55>、Ph. Eur. 2.6.1
初始菌落数标称 1×10&#8310; CFU/载体（常用）ISO 11138-1 要求 BI 载体的菌数应在生产商标称值 ±0.5 log
载体类型纸片、钢片或玻璃纤维片（多数湿热用为纸片）取决于设备和放置方式
D 值（121℃）1.5–3.0 min（多数商业产品约 1.6–2.0 min）产品说明书标注
z 值通常为 10 ℃ISO 11138 数据

解释：D 值是杀灭 90% 菌群所需的时间，121℃ 12 min 对应杀灭时间是 D 值的多倍，确保足够的安全裕度。

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2. 适用标准/法规

• ISO 11138-1:2017《生物指示剂通用要求》
  
• ISO 11138-3:2017《湿热灭菌生物指示剂要求》
  
• USP <55> Biological Indicators—Resistance Performance Tests
  
• 中国药典（现行版）附录ⅩⅧ生物指示剂检验法
  
  

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3. 推荐常用品牌与型号（湿热专用）品牌型号示例形式备注
3MAttest&#8482; 1262 或 1262-S自含式安瓿，1×10&#8310; CFU国内可购，紫色变黄色为阳性
Mesa LabsEZTest&#8482; 1261自含式美国原厂，国内代理
SterisSpordex&#174; Wet Heat滤纸片载体常用于工艺验证
Raven LabsRaven Biological Indicators G. stearothermophilus纸片或自含式D 值可选

如果是日常负载监测，自含式 BI（如 3M Attest 1262）方便安全；
如果是工艺验证，纸片/钢片型 BI 更灵活，便于不同位置布放。

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4. 选型建议

• 验证期：建议选纸片型（可放在水浴灭菌器内部最难灭菌位置）
  
• 日常监控：可用自含式（易培养、减少污染风险）
  
• 菌数：常规选 1×10&#8310; CFU，除非法规或客户指定更高负载
  
• D 值匹配：尽量选择接近行业常用（121℃ ~1.6–2.0 min）的产品，便于对照参考
  
  

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张磊jjd

FO大于12，嗜热脂肪地芽孢杆菌，可以找泰林或微穹厂家

婵34f54f29

张磊jjd 发表于 2025-8-14 15:44
FO大于12，嗜热脂肪地芽孢杆菌，可以找泰林或微穹厂家

谢谢。
买了下面这个：

产品规格
B121-12
有效期 18个月
产品用途
用于制药领域液体类物品蒸汽灭菌或水浴灭菌效果生物监测。
产品特性
50支/盒，嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC7953，芽孢含量≥1.0×106 CFU/支，且芽孢可回收计数。自含式水浴灭菌生物指示剂结构，无需低温保藏，灭菌前夹碎混合，产品性能更稳定，在56~58℃左右条件下培养24小时即可获得生物监测结果。

婵34f54f29

张磊jjd 发表于 2025-8-14 15:44
FO大于12，嗜热脂肪地芽孢杆菌，可以找泰林或微穹厂家

泰林是这款：ML6-121T型悬液式湿热灭菌生物指示剂

1392382348

你是国内的产品吗，最近国内的终端产品申报对于生物指示剂的要求比较严格，我司的许多终端产品在CDE环节就被发补要求重新执行BI挑战。因为BI的等效F0没有达到12以上，即1.7x10^6的含菌量，D值1.7min是不被接受的，所以验证时最好选择D值为2.0以上的生物指示剂。

婵34f54f29

1392382348 发表于 2025-8-15 08:46
你是国内的产品吗，最近国内的终端产品申报对于生物指示剂的要求比较严格，我司的许多终端产品在CDE环节就 ...

D值2.0 以上，灭菌12分钟是不是会有失败的可能

1392382348

婵34f54f29 发表于 2025-8-15 09:15
D值2.0 以上，灭菌12分钟是不是会有失败的可能

审评中心老师就是要让你以最差条件执行有什么办法，不过我们跑了几个产品的暂时没出现失败，是有个升温控制时间（延时时间），实际最差的F0都比12大。

婵34f54f29

1392382348 发表于 2025-8-15 10:00
审评中心老师就是要让你以最差条件执行有什么办法，不过我们跑了几个产品的暂时没出现失败，是有个升温控 ...

一般是实际F0会比灭菌时间大一些。你们的灭菌条件也是121℃ 12分钟？

1392382348

婵34f54f29 发表于 2025-8-15 10:07
一般是实际F0会比灭菌时间大一些。你们的灭菌条件也是121℃ 12分钟？

一般不就12min和15min吗