培养基有效期

17852980856

求一份延长培养基有效期的验证方案，已经知道大概怎么做了，但是不会写这个方案。

栗子7

原有效期是怎么做的？
延长，不就是在此基础上增加时间嘛

17852980856

我们公司一般都买成品，即使自己配也都是现配现用，好像没有有效期验证文件

咒逐

17852980856 发表于 2025-8-14 14:58
我们公司一般都买成品，即使自己配也都是现配现用，好像没有有效期验证文件

效期很简单，固定位置、固定环境、定好时间段比如以周为单位，0d、每个时间单位、效期后一个时间单位，每个时间单位必查全部的性状，效期到期、到期后这两个适用性做全，期间每个时间单位做的适用性拼起来有一套就行。

Lingqinru

我也求一份 不会写

胜利者

排队

ZYY123456

所以 该怎么做啊  插眼学习

linxiting

ZYY123456 发表于 2025-8-15 08:37
所以 该怎么做啊  插眼学习

这个很熟悉啊，感觉在哪看见过

胖丁

插眼学习

安安份份的小尘1

以下是一份符合GMP规范的培养基有效期延长验证方案模板，基于《中国药典》和ISO 11133要求，结合行业实践设计，可直接套用：

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培养基有效期延长验证方案

文件编号：VAL-MED-2025-XXX

版本号：1.0

生效日期：2025年XX月XX日

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一、验证目的

确认XXX培养基在延长后的储存条件（如：2-8℃避光）下，有效期从原6个月延长至9个月时，仍满足：

①无菌性；②促生长能力；③理化稳定性（pH、凝胶强度等）。

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二、范围

【表格】
项目        内容       
培养基        XXX营养琼脂、XXX玫瑰红钠琼脂（需列明批号）       
原有效期        生产日起6个月       
目标延长有效期        生产日起9个月       
储存条件        2~8℃避光，密封保存

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三、验证方法

1. 时间节点设计

graph LR
    A[生产当日 T0] --> B[原有效期终点 T6]
    B --> C[延长验证点 T7/T8/T9]

   关键检测点：T0（基线）、T6（原有效期终点）、T7、T8、T9（每月1次）

2. 测试项目与接受标准

【表格】
测试项        方法        接受标准        依据       
无菌性        培养基接种后30~35℃培养3天        无菌生长        《中国药典》5       
促生长能力        5种标准菌株复苏试验（见表）        生长率≥70% vs 新配制培养基        ISO 11133       
pH稳定性        精密pH计测量        变化值≤±0.2        35       
凝胶强度        平板倾倒流动性观察        无断裂、无收缩、均匀凝胶        2

标准菌株选择：

   金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）

   铜绿假单胞菌（ATCC 9027）

   枯草芽孢杆菌（ATCC 6633）

   白色念珠菌（ATCC 10231）

   黑曲霉（ATCC 16404）

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四、操作流程

  1. 样品制备

       同一批次培养基分装至无菌容器，标注生产日期及检测时间点。

  2. 储存模拟

       放置于2-8℃药品冷藏柜（温度连续监测，偏差±2℃）。

  3. 到期检测

       各时间点取3个独立包装样品，按上表进行全项测试。

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五、接受标准

   单项判定：每个检测点所有项目均需达标；

   整体判定：T9时间点数据达标，则延长至9个月有效期验证通过；

   若T9失败：以最后一个达标时间点（如T8）作为新有效期终点。

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六、方案审批

【表格】
部门        签字        日期       
质量控制部                       
质量保证部                       
微生物实验室



附件：

    1. 原始记录表（含菌种复苏、pH、凝胶强度记录）

    2. 温度监测数据（冷藏柜PDF日志）

    3. 偏差处理报告（如适用）

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七、注意事项

  1. 若培养基配方或供应商变更，需重新验证；

  2. 开启后的培养基需单独验证使用期限（如：冷藏≤1周）；

  3. 每年至少进行1次持续稳定性考察（抽检1批次）。



依据：本方案核心逻辑参考ISO 11133:2018 及《中国药典》9203 药品微生物实验室质量管理指导原则。

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执行提示：

   延长有效期需基于至少3个连续批次的验证数据；

   变更生效后更新培养基台账与库存标签，避免过期误用。

17852980856

咒逐 发表于 2025-8-14 15:04
效期很简单，固定位置、固定环境、定好时间段比如以周为单位，0d、每个时间单位、效期后一个时间单位，每 ...

请问每个时间单位合起来一套，这一套指的是什么意思？例如计数用TSA，检五个菌，合起来一套是菌种？
控制菌用的肠道菌増菌液体培养基，促生长能力和抑制能力合起来一套？

咒逐

17852980856 发表于 2025-8-20 16:55
请问每个时间单位合起来一套，这一套指的是什么意思？例如计数用TSA，检五个菌，合起来一套是菌种？
控 ...

嗯，意思就是有钱有闲每个时间单位都做，没钱没闲就跳着做，但是一整套必须要有。

一般情况下比如做个2个月效期，8周和9周是全套，必须得和对照培养基做，可以定义147周做，1、7不比对对照培养基，4周用对照培养基