无菌医疗器械包装验证（运输和老化）中完整性试验的问题

LYzocm7g7g

最近刚接触这块不太理解，
第一个问题 19633.1-2024附录B中 分为 无菌屏障密封完整性 推荐 目力测试
                                                        无菌屏障系统完整性 推荐 染料渗透，气体失踪
那前者是指膜材的封边完整性，后者是指整个包装是够有泄露、破损的情况吗？

第二个问题 经老化、运输试验后，需进行“包装完整性”试验，是不是指上述两方面都需要进行？

第三个问题 经老化、运输试验后 除了““包装完整性”试验”，需要再补充密封强度和微生物屏障试验。 其中微生物屏障19633.1-2024中未推荐非多孔柔性屏障的测试方法，那该采用什么方式呢？目前老化的试验方案针对这一点检测的是“无菌”。 但是我感觉“无菌”针对的是产品，微生物屏障针对的是包材，老化验证是否要这两个方面都进行测试。

问题有点多，谢谢大家解答了，感谢各位顶帖

LYzocm7g7g

dd顶一下贴

SaraTong

1.无菌屏障密封完整性分为密封处的完整性和包装整体完整性，目力检查和染料渗透是密封处的完整性；真空泄漏和气泡法是包装整体完整性。
2.“包装完整性”试验，是不是指上述两方面都需要进行？是的。
3.非多孔柔性是不透气的材质吗，是否可以参考ISO 5636-5。
4.老化验证是否要这两个方面都进行测试？是的，老化验证包括产品本身和无菌屏障系统。

LYzocm7g7g

SaraTong 发表于 2025-8-15 09:06
1.无菌屏障密封完整性分为密封处的完整性和包装整体完整性，目力检查和染料渗透是密封处的完整性；真空泄漏 ...

感谢您的回复。

非多孔柔性是不透气的。

第三个问题，我看审评中心老师发表的一篇文章里是这样描述的
“2.1微生物屏障能力
  无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。
评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T 458:2008肖波尔法）。②适用于透气性材料的方法（如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法（国
际上一般认为对微生物过滤的最大孔径一般为0.45μm）。” 《无菌医疗器械包装评价及审评要点》
_______________
iso5636葛尔莱法、肖波尔法适用的是纸和纸板
我们用的包材是铝塑袋，感觉不适用。

Neuro_psycho

无菌屏障失效，然后测无菌可以通过。
这种情况出现的概率有多大？

LYzocm7g7g

Neuro_psycho 发表于 2025-8-15 10:26
无菌屏障失效，然后测无菌可以通过。
这种情况出现的概率有多大？

不知道呀
我以前以为检测无菌就可以代表包装没有破损（除去外观检查外），只要终产品合格就行
而且国标里很多都是针对透气包装的。
我感觉不透气包装的标准很少，我感觉不透气包装更安全应该多使用才对

城危。

LYzocm7g7g 发表于 2025-8-15 10:39
不知道呀
我以前以为检测无菌就可以代表包装没有破损（除去外观检查外），只要终产品合格就行
而且 ...

产品无菌检测的限制其实蛮大的，测试条件和测试方法会很大程度影响实验结果，要想使结果可靠，对操作员和实验室条件要求都很高，再加上抽检的数量少，随机性其实很大，不透气材质包装我认为最大的限制条件是，无法使用EO进行灭菌，这个是目前最常见的医疗器械灭菌方法，也是对产品影响最小的，完全使用不透气包装的产品目前感觉还是比较少的。