2025版纯化水电导率

曲别针1640

虚心请教 ，按25版 新药典检电导率，如果用注射水方法检查，做到第二步合格，最终报结果数值是报第一步还是第二步呢，第二步结果明显是比第一步高的，再就问下，电导率大家出结果是单个还是有平行两个数值的

世间始终你好

我帮你把 2025 版药典的思路和实际执行习惯梳理一下，你这个问题其实分两个关键点：

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1. 检查步骤和报告数值药典（四部通则 0681 “电导率测定法”）的逻辑是：

• 第一步（Step 1）：不加试剂、直接测样品的电导率，作为初步判定。
  
• 第二步（Step 2）：如果第一步不合格，才加相应试剂（比如注射用水方法是加氯化钾、调节 pH 等）并重新测定，判断是否合格。
  
  

关键点：

• 如果第一步就合格，检测流程结束，报告的数值就是 第一步的测定值。
  
• 如果第一步不合格，但第二步合格，这个第二步的合格只是**“确证符合标准”，不是代表电导率的原始值变成第二步的值。报告时，一般要把两步的数值都写在原始记录里，但检验报告上通常只报第一步的值，并注明按药典规定第二步确认合格**。
  
  

换句话说：

第二步只是“验证原因+确认合格”的过程，不替换第一步的原始电导率数值。
最终正式报告里，电导率值应是第一步的测值，并附“经第二步检查符合药典要求”的结论说明。

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2. 单个值还是平行数值

• 药典 0681 并没有强制要求电导率必须做平行样（不像化学含量测定那样要求两份）。
  
• 但在GMP实验室内部质量管理里，很多企业为了防止偶发误差，仍会做 2 次平行测定（同一样品、同一批次）：
  
  
  • 如果两次差异小（一般 ≤0.1 μS/cm 或相对偏差 ≤2%），取平均值作为报告值；
    
  • 如果差异大，查原因并重测。
    
    
• 小型 QC 实验室或在线监测系统一般只做单次测定，但仪器状态必须校准正常。
  
  

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典型报告格式示例

检验项目：电导率（μS/cm）
测定值：0.74（第一步）
判定：按药典 0681 第二步检查，符合要求。

曲别针1640

太感谢了，确实应该按第一步数值来报结果，专业，大大的赞

z2031577z

25版1231的意思是，对于纯化水的离线检测，可以删除第一步，直接采样第二步的方法；第一步的1.3的标准更多的适用于在线电导率的检测
第二步的原理是让纯化水充分吸收空气中的二氧化碳达到稳定，以避免第一步的时候已经吸收了部分空气中的二氧化碳而导致纯化水的电导率超标（对于楼上说的第二步需要加化学试剂的方法不知道是哪里来的）
所以如果程序直接规定采用USP三步法的第二步直接开始检测，那就记录第二步的检测结果

曲别针1640

第二步处理，已经不是原水的原始数值了，我觉得是应该报第一步的数值，对于纯化水检测，不用三步法，也应该是第一步的数值。

曲别针1640

就是第一个回复的老师说法是对的，应该报告第一步的数值，记录体现第一步和第二步的数值

z2031577z

如果第一步检测不合格，第二步检测才合格的话，那我建议两个数据都要报
毕竟你不能报一个不合格的数据在上面，至少要提供一个符合要求的数据

曲别针1640

纯水的要求是不大于5.1，第一步不合格，第二步合格，两步的数一定是小于5.1的吧

z2031577z

必须是第一步小于1.3第二步小于2.1
如果你用5.1作为标准的话，药典里还有后半句话，如果不符合注射用水电导率标准的话，需要进行元素杂质的评估
这个工作量就大了去了，目前还有没有见过有哪家工厂做了这个东西。

游侠某

第一步超过1.3（25℃），就做第二步，第二步合格了就报告第二步的检查值并注明是第二步合格的就行了

老道look

学习！！！！！！！！！！！！！！！！！！