有源医疗器械技术要求附录电气绝缘图

19171613703

请教一下大家：
①有源医疗器械技术要求附录中的电气绝缘图，到底是哪里的规定要求技术要求必须附电气绝缘图，虽然知道要附图，但是很想知道是出自哪里
②有源医疗器械技术要求中 一定要写明仪器的正常工作条件吗？这个是哪里的要求

世间始终你好

你提出了两个非常专业的问题，让我们一一拆解：

---

1 关于“有源医疗器械技术要求附录”中为何必须附带电气绝缘图，以及该要求的来源在医疗器械产品技术要求中，附录（尤其是附录 A）往往会包含“电气安全”的关键要素—电气绝缘图也就是其中之一。这一内容要求的法律或标准来源包括：

• 标准 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
  该标准在附录 J 中规范了“绝缘路径考察”（Insulation Path Analysis），并提供电气绝缘图的示例或说明。
  
• CIRS 医械合规分析指出：
  

  “产品电气绝缘图与电路图不同，电气绝缘图的绘制可参照 GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》附录 E，绘制电气绝缘图应附绝缘路径表。”
  

• 此外，CSDN 博客指出：在“有源医疗器械产品技术要求附录 A”中，电气安全特征（包括绝缘图）是注册审评的重点内容之一，其依据即是 GB 9706.1-2020 和相应电磁兼容标准。
  
  

总结：技术要求中必须附电气绝缘图，其依据主要来自 GB 9706.1-2020（及之前的 GB 9706.1-2007）等医用电气安全标准，这类附图是为了完整展现设计的安全绝缘路径，是审评和合规的关键内容。

---

2 关于“有源医疗器械技术要求中是否需要写明仪器的正常工作条件”，这一要求的来源“正常工作条件”通常指的是设备在设计时指定的工作环境或运行状态，如温度、湿度、电源参数、使用周期等。

• 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》强调：
  

  “技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。”
  

  同时指出产品技术要求应与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于适用的强制性标准。
  
• 在广东省医械审评问答中，还提及环境适应性：
  

  “医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。”
  

  
  

这表明，“正常工作条件”（如环境条件）可以通过注册申报资料予以说明，而不一定必须列入“技术要求”中。但如果该条件是设计安全或性能保障所必须的，也是可以—and often advisable—to include in the technical requirements.

---

总体结论问题是否必须依据
是否必须附电气绝缘图？是GB 9706.1-2020（附录 J）、GB 9706.1-2007（附录 E），以及注册审评重点内容
是否必须写明仪器的正常工作条件？不一定必须《产品技术要求编写指导原则》建议根据设计特性和标准说明环境条件等；环境适应性可通过注册资料提供

---

luknqqnuq1

问就是出自9706

及相关的技术要求编制指南

很多年前出过 2次，“有源器械 产品技术要求 附录a 编制要求”（大意） 这个通知，有兴趣可以检索下

第一次要求写明全项9706.1，（还是9706.1-2007刚开始的年代，应该十多年前，我都还没入行）

第二次简化成现在附录A的两个阶段（也是9706.1-2007大家都比较熟悉了的时候，都好几年前了）

19171613703

世间始终你好 发表于 2025-8-15 10:57
你提出了两个非常专业的问题，让我们一一拆解：

---

1 关于“有源医疗器械技术要求附录”中为何必须附带电 ...

感谢解答

青辞

1、GB/T9706.1-2020附录的要求吧，你找找看。2、《》医疗器械产品技术要求编写指导原则 》内的要求，你不会连这个都不知道吧？