二类无菌耗材UDI上是否需加上序列号追溯至单个产品

医疗面包 · 发表于 6 小时前

欢迎大家讨论不同选项的利弊

沉默是输 · 发表于 6 小时前

一般情况下是没有必要的
但是也有特殊情况，比如使用终端要求、供应商要求、企业内部产品管控等

李dsdest4s · 发表于 6 小时前

感觉整复杂了

医疗面包 · 发表于 5 小时前

沉默是输发表于 2025-8-15 11:22
一般情况下是没有必要的
但是也有特殊情况，比如使用终端要求、供应商要求、企业内部产品管控等

是的法规明确3类耗材是需要的。

二类无菌的企业可以自行选择的情况下，认同您的观点。

企业针对产品如按照批号生产管理，追溯至批，通过批记录等，因为不太可能每个产品的关键数据都被记录下来。尤其是耗材量大的情况下。

michael10 · 发表于 2 小时前

分耗材吧，一些手术耗材还是有必要的，看企业自己的情况

十三幺 · 发表于 1 小时前

医疗面包发表于 2025-8-15 12:40
是的法规明确3类耗材是需要的。

二类无菌的企业可以自行选择的情况下，认同您的观点。

请教下，那条法规规定三类耗材需要追溯到序列号？谢谢

医疗面包 · 发表于 1 小时前

十三幺发表于 2025-8-15 16:54
请教下，那条法规规定三类耗材需要追溯到序列号？谢谢

说的不严谨了，是部分产品。

印象中好像是与血液还是什么接触的高风险的耗材。具体的想不起来了。

医疗面包 · 发表于 1 小时前

michael10 发表于 2025-8-15 15:32
分耗材吧，一些手术耗材还是有必要的，看企业自己的情况

嗯嗯所以还是根据耗材的风险去管控。
高风险的是有必要的