细菌内毒素

疏桐斜影

细菌内毒素最大稀释倍数可以为1吗？
牙种植体，内毒素限值为20 eu/件。用灵敏度为025的鲎试剂，首先根据V＝L/λ，计算出最为V＝80ml，然后计算出最大稀释倍数为1，意思是直接用原液做吗？

奈良テマリ

我们公司是用40[img][/img]mL浸提，然后稀释一倍

奈良テマリ

USP(161)中规定的医疗器械的内毒素限值:
对于医疗器械而言,每件器械内毒素限值不超过20.0EU。然而,与脑脊液接触器械的内毒素
限值为每件器械不超过2.15EU。
FDA指南(1987)中规定的医疗器械的内素限值:
器械内毒素限值为0.5EU/mL,与脑脊液接触器械的内毒素限值为0.06EU/mL。
这些限值是建立在每件器械40mL冲洗液的基础之上。对于与病人接触表面积特别小或大型器
械,可使用一个调节因子来选择冲洗或浸提体积。内毒素限值可相应调整。
注:FDA指南(1987)将会被其他FDA指南文件取代。
所有BET指南都允许将冲洗液/浸提液混合进行检验。混合的方法可将所有器械在一种常用浸提
介质内一起浸提,也可将各器械分别浸提后全部或部分混合。内素限值按每毫升浸提液限值表示(按
USP{<}161》中公式计算),当供试物混合时,其值不变。
所以，直接用80mL是不合理的，用40mL，然后再稀释一下

不见猫骨头

不能，MVD最大稀释倍数，最小是2倍稀释

你我生而平凡

计算方法有问题，是80倍不是80ml。https://www.doc88.com/p-09416092716661.html

疏桐斜影

奈良テマリ 发表于 2025-8-15 17:22
我们公司是用40[/img]mL浸提，然后稀释一倍

感谢回答，再稀释一倍，意思是1个样品+40mlBET水，作为原液。然后再稀释1倍么，比如在样品测定时，B液(0.5ml样品原液+0.5ml4λ内毒素标准溶液)制成S1E2λ？

疏桐斜影

你我生而平凡 发表于 2025-8-16 08:11
计算方法有问题，是80倍不是80ml。https://www.doc88.com/p-09416092716661.html

感谢回答，80ml是根据14233.2中的浸提液计算公式得到的。

奈良テマリ

疏桐斜影 发表于 2025-8-16 11:24
感谢回答，再稀释一倍，意思是1个样品+40mlBET水，作为原液。然后再稀释1倍么，比如在样品测定时，B液(0. ...

再稀释一倍就是指：待测液从40ml浸提液中取1ml然后加BET水1ml作为供试液；B液您说的对，我们也是这样配制的

疏桐斜影

奈良テマリ 发表于 2025-8-20 14:37
再稀释一倍就是指：待测液从40ml浸提液中取1ml然后加BET水1ml作为供试液；B液您说的对，我们也是这样配制 ...

那我就理解了，谢谢解答。