原料药起始物料变更厂家

keepw777

如题：原料药生产，起始物料变更厂家，变更前后工艺不变、质量不降低，按照已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)，属于微小变更，是否可以不做工艺验证。指导原则这里所说”对变更后的工艺进行研究“是指怎样类型的活动。

鬼使神差

研究≠验证

小熊的安妮

做物料验证就行，不用做工艺验证

孤独的漫游

起始物料变更，不可以不做工艺验证，
其实物料的工艺不变，质量标准不变，是你启动原料药变更供应商前期的评估结果，后面还要做原料药的杂质和稳定性研究。
说是工艺验证，其实就是正常生产，把这些研究同时做了而已。

seo_0401

可以参考这个问答进行研究~

韧如水

”对变更后的工艺进行研究“这是一个统称，是你说的不做工艺验证的“其他研究”。

栀子花白花瓣

可行性分析
风险管理
产品质量对比
成品稳定性考察

老K

后两条已经做了补充和说明了。
如果还有其他内容：比如对变更后的最初1到3批增加一些必要的中控来观察佐证工艺的稳健性；并对最终产品的检测结果与变更前最新几批做一个对比分析看有没有明显的区别（更好或更差）。再比如，做一些中间体的稳定性考察？（如必要）。
以上所有活动都是基于你们对工艺的理解和对变更带来的风险点的评估。