与主机配套的耗材的注册

Zhaidayong

请教各位专家：当耗材与有源主机一起开发时，有源主机很快就可以送型检了，而做为无菌的耗材，其验证很耽搁时间，很影响与有源主机一起送型检的时间，各位是如何处理的？若将耗材做为非无菌耗材的话，其生产环境有何要求？按哪个标准执行

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对您的问题回复如下：

若耗材与有源主机存在功能依赖且需同步使用，可依据《医疗器械注册管理办法》将二者申报为同一注册单元，通过调整检验顺序或优先安排关键项目缩短整体周期。若改为非无菌耗材，其生产环境应符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，执行GB/T 1497系列标准，重点控制微粒污染和微生物限度。建议提前规划验证方案并协调检测资源，确保符合法规时效性要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Zhaidayong

感谢大师指点。
我们现在只有一般环境生产环境，要控制微粒污染和微生物限度，那就是要必须在洁净室内进行了。对吧？

18589081925

买别的人 产品,在把研发时间往前推

Zhaidayong

谢谢副教授的指点，我们的产品在国内的首创，买不到同类别的产品。
我们想将产品做成非无菌，由用户在使用前进行清洗及灭菌， 这样的话，就不用对初始污染菌及颗粒污染进行控制了，对生产环境就没有要求了，对吧？

环予医疗Seven

这个得看一下你们具体的产品再做出评估，我们23年专注于提供医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685.

随风12345678931

Zhaidayong 发表于 2025-8-16 22:04
谢谢副教授的指点，我们的产品在国内的首创，买不到同类别的产品。
我们想将产品做成非无菌，由用户在使用 ...

国内首创，等着发补走临床评价吧

vavayqing

Zhaidayong 发表于 2025-8-16 22:04
谢谢副教授的指点，我们的产品在国内的首创，买不到同类别的产品。
我们想将产品做成非无菌，由用户在使用 ...

1、无法处理，只能等。
2、看下YY/T 0033，新版正在修订，同时看规范附录无菌。
3、用户清洁灭菌并不会节省你多少时间，因为你同样要开发用户清洁灭菌的过程。
4、即使非无菌产品也有微生物、微粒控制的要求。