关于生物相容性测试

ztt480208 · 发表于前天 10:59

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各位蒲友，请问正压通气治疗机非直接接触患者，需要按照呼吸气体通路生物相容性评价ISO18562系列标准（1-4）进行评价、颗粒物排放、挥发性有机物排放和溶出物凝结水所有项目测试吗？

Neuro_psycho · 发表于前天 11:14

需要，放弃幻想

蒲地蓝植入物 · 发表于前天 11:34

多多益善，做了注册进度速度加快，你多花了钱。
不做，注册进度可能被推迟几个月，你挨骂，领导会说：明知道为什么不做？这钱能省吗？

医疗检测-66 · 发表于前天 11:38

之前有接触过正压同期治疗机，但不清楚和贵司的这款一不一样。
据之前的了解，治疗机主机+装水的壶部门+管路+面罩（面罩上还有绑带）
这种是需要18562的
水壶，管路是间接和患者接触，面罩直接接触。还要做细胞毒，刺激、致敏这些项目。

ztt480208 · 发表于前天 12:18

医疗检测-66 发表于 2025-8-18 11:38
之前有接触过正压同期治疗机，但不清楚和贵司的这款一不一样。
据之前的了解，治疗机主机+装水的壶部门+管 ...

产品结构组成不包括呼吸管路和面罩，是不是不要做细胞毒，刺激、致敏等项目，可以跟供应商索要厂家的生物相容性报告即可？

医疗检测-66 · 发表于前天 13:57

ztt480208 发表于 2025-8-18 12:18
产品结构组成不包括呼吸管路和面罩，是不是不要做细胞毒，刺激、致敏等项目，可以跟供应商索要厂家的生物 ...

如果您卖出去的产品不含呼吸管路和面罩（比如一个套包里边不含呼吸管路和面罩）情况，呼吸管路和面罩不需要做测试，但其他间接接触的部件也要生物相容性测试的
厂家提供的报告是否可以接受，这个是注册的问题了，可以找一个注册机构咨询一下。

ztt480208 · 发表于前天 14:09

医疗检测-66 发表于 2025-8-18 13:57
如果您卖出去的产品不含呼吸管路和面罩（比如一个套包里边不含呼吸管路和面罩）情况，呼吸管路和面罩不 ...

好的，感谢

项目超人 · 发表于前天 15:33

间接接触，需要做生物相容性和可沥滤物

缪泽平 · 发表于前天 16:01

间接接触的也需要做生物相容性