吸管

Whats

请教口服溶液吸管按直接接触产品的内包材管理吗？法规上有哪些具体要求？谢谢！

世间始终你好

你这个问题很关键，涉及医疗器械和药品监管里**“口服溶液吸管（straw）”到底算不算直接接触药品的内包材**。我帮你梳理一下法规依据和常见监管意见：

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1 是否属于直接接触产品的内包材？

• 定义角度
  按照《药用包装材料和容器管理办法》（国家药监局令第13号，2018修订）：
  

  药用包装材料，是指与药品直接接触的包装材料和容器。
  

  如果吸管在产品服用过程中要插入瓶中、接触药液，且是随机配套提供（一次性使用），则确实属于直接接触药品的包装材料。
  如果吸管仅作为服药辅具（消费者自备杯子或吸管时也能服用），且企业明确为“非必须部件”，则可能被视为医疗器械类附属工具，不归为内包材管理，但在审评时需要充分论证。
  实际操作中，大多数企业把随机提供的吸管视为内包材管理。
  
  

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2 法规和标准要求若按内包材管理，则主要涉及以下法规和标准：

• 国家层面法规
  
  
  • 《药品管理法》（2019修订）：药包材需符合药品质量要求。
    
  • 《药用包装材料和容器管理办法》（2018）：直接接触药品的包装材料应注册或备案。
    
    
• 药典及相关标准
  
  
  • 《中国药典》2025版四部：有多个“直接接触制剂的塑料制品”通则（如《0903 不溶性微粒检查法》、相关安全性要求）。
    
  • 《药用塑料吸管（或注射器、管材）》— 可参考 YBB系列标准（例如 YBB 00202005-2015 《输液用硬质聚氯乙烯注射器管材》之类），目前没有专门“口服吸管”的 YBB，但通常参照 食品接触用塑料、医用聚烯烃材料标准 进行。
    
  • 微生物、溶出物、增塑剂、重金属、耐热性、密封性等均需做。
    
    
• 一致性评价
  如果吸管为进口食品级塑料（如PP、PE），则需提供与药典YBB或食品接触材料标准的比对和安全性数据。
  
  

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3 审评和注册要求

• 若产品说明书明确标配吸管 → 属于内包材，需要在注册申报资料中提交：
  
  
  • 吸管材质说明（PP/PE等），生产商信息；
    
  • 与药品相容性研究；
    
  • 安全性检测报告（溶出物、重金属、微生物限度等）；
    
  • 与药品质量稳定性相关性研究。
    
    
• 若作为辅助用具（选配件） → 可以只在注册资料中说明用途，并提供安全合规证明，但可不按内包材备案路径走。
  
  

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总结

• 大多数情况下：口服溶液配套提供的吸管视为直接接触产品的内包装材料，应按《药用包装材料和容器管理办法》及相关 YBB 标准管理。
  
• 法规依据：药管法、药包材管理办法、药典（四部、YBB标准）。
  
• 企业策略：需要根据吸管是否“随机标配”决定。如果标配 → 一定要走内包材注册或备案；如果可选 → 提交合理性说明，证明非必须。
  
  

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豚鼠

世间始终你好 发表于 2025-8-18 22:30
你这个问题很关键，涉及医疗器械和药品监管里**“口服溶液吸管（straw）”到底算不算直接接触药品的内包材* ...

你这个答案是哪个工具生成的？

世间始终你好

豚鼠 发表于 2025-8-19 06:54
你这个答案是哪个工具生成的？

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谢谢！

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