注册检用产品

祁祁

因前期时间规问题，注册检用样品（有源，非无菌）在研发实验室组装。问题1：注册检样品是否可在研发实验室组装。
问题2：如不能在研发实验室组装，考虑将研发实验室一部分改装为生产场地。那这样的话是否需要第三方对场地进行验证？

perilla

注册检样品的生产地址只能是你们生产场地，你品，你细品。

luknqqnuq1

第二个问题，有源产品，没有特殊环境要求的，生产场地与产品特点，生产规模相适应即可，不需第三方验证。

七一

研发实验室是你们自己的生产地址不，还是在外部组装。非无菌的有源产品，只要装配的是生产人员（至少记录写成生产人员），再挪下位置嘛。。。

a540909367

注册检样品要用你后边商品化生产场地做的；第二条不懂，但是感觉好麻烦

Sophia-tanglj

问题1：研发实验室与后续安排的生产场地，其地址名称是否一致？如一致，则可以在研发实验室组装，因为体考的时候，体考老师关注的不仅仅是设备组装地址，主要是产品整个生产周期+生命周期

生产周期就从采购物料、物料检验、物料入库、领料、组装、检验、成品入库、出库等是否可追溯，是否闭环，

生命周期就从研发开发开始到转换，是否可追溯

问题2：有源、非无菌场地，需要第三方验证啥？

小瑾

这种问题相信你内心是有答案的，只不过你现在只有研发机子可用。注册体考对外体现的生产场地和过程是什么样，型检样品就应该基本一致。

蒲地蓝植入物

不能，楼主公司想要做的行为涉嫌注册申报样品造假，生产现场造假。
查实后会坐牢禁业。

咿咿呀呀ac1

你这个最多算研发的样品，你们还应该检测实际投入批量生产的生产工艺等，以及最终成品能否满足检验需求。