医美类的热治疗仪国械注册生物学检测需要做哪些呢？（多选）

项目超人 · 发表于昨天 09:36

参照GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验：
表面接触器械（完整皮肤/破损皮肤/黏膜）、长期接触（＞24h，＜30d）

1.体外细胞毒性试验：GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5:2009
2.刺激试验：GB/T 16886.10-2017(2023)/ISO 10993-23:2021
3.皮肤致敏试验： GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2021
4.全身毒性试验：GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11:2017
5.植入试验：GB/T 16886.6-2022/ISO 10993-6:2016
6.遗传毒性试验：GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3:2014
7.血液相容性试验：GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4:2017
8.免疫原性试验：GB/T 16886.20/-2015/ISO/TS 10993-20:2006
9.样品制备：GB/T 16886.12-2017(2023)/ISO 19003-12:2021

项目超人 · 发表于昨天 09:37

收金币了收金币了

Yumieiw · 发表于昨天 09:40

这概率？！！

了了解 · 发表于昨天 09:40

1

世间始终你好 · 发表于昨天 10:01

学习学习

晚风k1t · 发表于昨天 10:04

根据GBT 16886.1附录A来说，你列举的应该做12346

2326353662 · 发表于昨天 10:13

顶顶顶

2326353662 · 发表于昨天 10:13

我就不信了

洪峰job · 发表于昨天 10:18

直接参考标准进行选择就好

Jonneyhuang1 · 发表于昨天 10:40

全选！！！

SaraTong · 发表于昨天 11:00

这要投票，直接参考16886.1啊

项目超人 · 发表于昨天 11:29

SaraTong 发表于 2025-8-19 11:00
这要投票，直接参考16886.1啊

我担心自己设计的不对嘛

来生不做制药人 · 发表于昨天 12:54

那我就收呗

来生不做制药人 · 发表于昨天 12:55

收不到继续

1120013589 · 发表于昨天 13:10

学习一下学习一下

1120013589 · 发表于昨天 13:11

再学习一下学习一下

1120013589 · 发表于昨天 13:12

再再学习一下学习一下

东东是只猫 · 发表于昨天 13:22

生物学5项+植入+亚急？

超韧雅高 · 发表于昨天 16:01

我来晚了，没领到金币

屁桃妹 · 发表于昨天 16:06

你好呀，我是做医疗器械检测的，等级太低没法儿私聊你，18226376539加我V吧

医美类的热治疗仪国械注册生物学检测需要做哪些呢？（多选）

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