中成药中间体内控标准变更求助

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我公司有个中成药（搽剂，外用药），拟变更制剂中间体（一个提取液，该提取液用于制剂生产）内控标准的性状描述（黄色的澄清液体变更为棕色的澄清液体），这种变更属于哪类变更呢？谢谢！

世间始终你好

您这个问题涉及到中药制剂生产过程中提取液（制剂中间体）内控标准的变更分类。我帮您理一理：

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1. 变更内容

• 原标准：性状 = “黄色的澄清液体”
  
• 拟变更：性状 = “棕色的澄清液体”
  性状属于感官检查项目，通常反映工艺、原料、提取状态等差异。
  
  

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2. 变更性质分析根据《化学药品、中药、天然药物注册分类及申报资料要求》（原CDE指导原则）、《已上市中药变更研究技术指导原则（试行，2021）》以及《药品生产监督管理办法》中的相关精神：

• 涉及内控标准的性状项目调整，不涉及质量控制指标（如含量测定、杂质、指纹图谱、限度检查）变更；
  
• 不涉及处方、工艺本质变化；
  
• 如果变更仅是描述性修订（如黄变棕），且有稳定性或生产一致性数据支撑，不影响质量可控性，一般归为一般变更（备案类）。
  
  

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3. 具体分类可能性

• 一般变更（备案）：
  
  
  • 性状描述修改，不影响产品本质质量与安全性；
    
  • 需提供一定的比对研究或说明（如工艺不变，色泽变化系原料批次或提取过程特征，质量指标未变）。
    
    
• 如监管部门认为颜色变化可能暗示提取工艺或质量发生实质差异（例如杂质谱或成分比例改变），则可能要求按较高等级（如报告类）变更申报，需要提供更多研究数据。
  
  

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4. 建议做法

• 内部评估：确认工艺未变，仅因原料特性或稳定性导致颜色不同。
  
• 补充说明：提供稳定性、历批次批检对比，证明除颜色外，其余质量指标无实质差异。
  
• 申报路径：
  
  
  • 初步判断为备案类一般变更（内控标准文字性修订）；
    
  • 但最好在申报资料中说明“该变更不影响制剂质量可控性、安全性、有效性”。
    
    

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结论：
该提取液内控标准“性状描述”由黄色变为棕色，若工艺与质量指标未变，通常属于 一般变更（备案类）。
如监管认为颜色差异反映了质量特征的改变，则可能升级为需报批的变更。

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红烧牛肉面

学习一下

可亲可爱

还是和药监部门联系沟通一下

尘归尘

问问比较好呢。

1546175169

学习学习  内容

chenqiang179

与药监部门沟通。
有明文规定，有沟通途径的。
性状改变，也不一定是小事。