大家方法验证是分析做，还是QC做？分析转移到QC怎么转移的?

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如题，我们一般是分析部开发方法，将文件转移至QC，由QC进行方法验证，但这种转移缺少了实操部分，所以转移中出现的问题也相对较多，大家都是怎么做的，欢迎讨论。

红烧牛肉面

QC才拿你几个钱？
都要做方法验证了？

sdsonny123

谁最终检验谁做验证！

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sdsonny123 发表于 2025-8-19 13:54
谁最终检验谁做验证！

那转移过程怎么体现呢？是再起草一套转移方案和报告吗？

Jacobu1j

红烧牛肉面 发表于 2025-8-19 13:38
QC才拿你几个钱？
都要做方法验证了？

我就是自己网上搜模版和方法然后自己写自己做55555，刚工作半年，分钟管理真的很混乱，职权不清。。。

wzzz2008

416301116 发表于 2025-8-19 13:55
那转移过程怎么体现呢？是再起草一套转移方案和报告吗？

如果，QC做全验证，可以只做文件转移。

sdsonny123

方法建立实验室负责分析方法的建立和验证，当其他实验室需要按照已经建立好的方法进行检验检测时，这些实验室统称为方法接收实验室。方法接收实验室需要证明其能够成功地在本实验室操作该方法，最常用的方式就是比对性测试，如果接收实验室采用该方法对样品测定的结果与方法建立实验室测定的结果两者之间比对的结果符合转移之前确定的相关接受标准，就说明方法接收实验室能够和方法建立实验室一样有能力成功地操作此方法，方法转移成功。

sdsonny123

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调皮1

分析部开发出来的方法怎么证明其可行呢？不得先分析部自己做验证吗？自己先研究清楚了，转移给QC吧

哈里巴人

同步验证，不能坑QC啊

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这都是谁检验谁做，不然如何检验

seo_0401

同步验证比较省时间~

邹永胜

技术部建立方法并完成验证，该方法形成文件并转移QC，QC在起初阶段检查时，技术部应进行指导确保该方法满足产品日常检验需求。

天蓝雪

药典9100原话“分析方法转移（analytical procedures transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。”
转移的是经验证的方法；要不就开发、验证的过程让QC参与，就可以不用转移了。

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调皮1 发表于 2025-8-19 14:16
分析部开发出来的方法怎么证明其可行呢？不得先分析部自己做验证吗？自己先研究清楚了，转移给QC吧

肯定要预验证的，但是预验证做到什么程度就很关键，对方法验证的成功有很大影响，我认为预验证更应该关注的点在耐用性上，但是我们这分析部更倾向于做准确度，精密度这些，所以经常就会在转移的时候发生分离度不太好的情况，方法耐用性很差

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seo_0401 发表于 2025-8-19 14:20
同步验证比较省时间~

同步验证，那哪个部门负责主要部分的验证？

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哈里巴人 发表于 2025-8-19 14:17
同步验证，不能坑QC啊

这也谈不上坑QC，验证和放行毕竟还是两套体系，感觉审计的时候老师对方法验证来说相对还算比较宽松，只要做的东西完整合理的，基本也没什么太大问题，不对太较真。

红烧牛肉面

sdsonny123 发表于 2025-8-19 13:54
谁最终检验谁做验证！

要是有人胡乱写一通怎么才能验证的出来呢？

红烧牛肉面

Jacobu1j 发表于 2025-8-19 14:01
我就是自己网上搜模版和方法然后自己写自己做55555，刚工作半年，分钟管理真的很混乱，职权不清。。。

内部管理的问题
急不得

jingpaiqc

连方法开发都得做，