大家方法验证是分析做，还是QC做？分析转移到QC怎么转移的?

seo_0401

416301116 发表于 2025-8-19 14:32
同步验证，那哪个部门负责主要部分的验证？

既然是同步了，肯定得一起进行，研发先把预验证做一下，确认验证过程中的风险点。

15678165970

调皮1 发表于 2025-8-19 14:16
分析部开发出来的方法怎么证明其可行呢？不得先分析部自己做验证吗？自己先研究清楚了，转移给QC吧

谁用谁验证。。。分析部方法开发，然后怎么确保能在qc的场地和设备下正常运行该方法，那肯定是需要再qc这里验证方法是否可行啊。就跟买设备一样，你买回来，你用，那你就要做验证啊

胜利者

哈哈

安安份份的小尘1

方法验证职责与QC转移流程解析
一、职责划分：谁负责方法验证？
研发分析部门（Analytical R&D）

核心任务：
新分析方法的开发与初步验证（符合ICH Q2标准）；
优化方法参数（如色谱柱类型、流动相比例、检测波长等）；
完成验证报告（包括特异性、线性、精密度、准确度等数据）。
适用场景：
新药研发阶段、工艺变更后的方法建立、复杂检测项（如基因毒性杂质分析）。
QC部门

核心任务：
执行已转移方法的日常检测（例如成品放行检验）；
参与方法转移验证（对比分析、中间精密度验证）；
方法维护与周期性再验证（如药典方法更新后的确认）。
关键原则：
不承担高风险方法的开发，仅执行经完整验证/转移的方法（GMP合规性要求）。
二、方法转移至QC的标准流程
转移启动条件

研发部门完成方法验证并出具报告（验收标准：RSD≤2.0%，回收率98%-102%）；
QC实验室具备匹配的仪器与资质（例如HPLC型号、色谱柱供应商一致性）。
转移步骤
阶段1：文档转移与培训

研发提交《分析方法转移包》：
分析方法草案（SOP初稿）；
验证报告（含原始数据与审计追踪）；
关键风险点说明（如pH敏感步骤需严格控温）。
QC人员培训：
理论培训（方法原理、故障排除）；
实操演示（研发人员在QC实验室现场指导）。
阶段2：对比实验（核心步骤）

共同检测批次：
选择3批代表性样品（涵盖低、中、高质量水平）；
研发与QC分别独立检测（双盲法避免主观偏差）。
数据对比标准：
单个结果差异≤±2%（例如含量测定）；
RSD符合验证报告要求（通常≤5%）。
阶段3：方法确认与批准

QC完成《方法转移报告》：
对比数据汇总（统计学分析，如t检验或F检验）；
偏差记录（如QC实验室温湿度差异导致的保留时间漂移）；
结论（是否通过转移）。
跨部门审批：
表格
部门        审批重点
研发分析负责人        确认转移数据符合原验证结论
QC经理        评估QC实验室执行能力
质量保证（QA）        审核全流程GMP符合性
三、关键风险与应对策略
仪器差异导致偏差

风险：研发使用Agilent HPLC，QC使用Waters HPLC（系统适应性参数不匹配）；
应对：
提前比对柱效、压力范围等参数；
更新SOP中的允许调整范围（如流速±10%）。
人员操作误差

风险：QC人员未充分理解梯度洗脱程序；
应对：
增加操作视频录制与SOP截屏标注；
研发定期参与QC内部审计（前3个月每月1次）。
法规合规性

依据：
中国GMP附录《确认与验证》要求转移需记录完整；
FDA指南要求转移失败时启动CAPA（例如重新培训或修改方法）。
四、总结：转移成功标志
QC实验室能够独立执行方法且数据与研发结果一致；
方法纳入QC日常检测SOP，并完成所有电子数据可靠性验证（如权限分级、审计追踪开启）。

胜利者

研发没做？