病原微生物实验室备案问题

朱唔大师

请教一下各位，我司为医疗器械企业，进行无菌实验会用到金葡作为阳性菌种，以及方法学验证会涉及到药典的几类菌种（金葡、枯草、铜绿、白念、黑曲），最近关注到病原微生物实验室备案的问题，请问这个应该是属于几级的备案？

朱唔大师

是否是进行二级实验室备案

15251946946

我们刚拿到证，word版资料发不了，加我微信，发你相关生物安全实验室评估表和流程相关资料，15251946946

游侠某

按P2实验室备案

红烧牛肉面

感谢金币

嘀嗒嘀嘀

P2实验室备案是EHS需求吗？新建实验室用快一年了，还没备案，有没有哪个相关法规规定的啊？

周小胖儿

  感谢金币

周小胖儿

  感谢金币

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属于二级病原微生物备案

婵34f54f29

BSL-2 生物安全二级实验室

DanielKwan

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逸清草堂

只有铜绿、金葡、白念在目录里，按2级备案

安安份份的小尘1

医疗器械企业实验室若仅使用药典常规菌种（如金葡、枯草等）且未涉及高致病性病原微生物，其病原微生物实验室备案级别需综合以下要素判断：

1. 实验活动涉及的微生物分类
根据《人间传染的病原微生物目录》6及《病原微生物实验室生物安全管理条例》7：

金黄色葡萄球菌：常规菌株（如CMCC(B)26003）属于第三类病原微生物（对人体危害较低且具备有效防治措施）8，可在生物安全二级（BSL-2）实验室操作。
枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉：均属于第三类或第四类病原微生物，通常需在BSL-1或BSL-2实验室操作38。
2. 实验室级别及备案要求
生物安全一级（BSL-1）：适用于第四类病原微生物操作（如部分真菌），通常无需备案7。
生物安全二级（BSL-2）：适用于第三类病原微生物实验活动（如金葡等），需按照《病原微生物实验室备案管理办法》进行二级实验室备案67。
需特别注意：

若涉及高致病性菌株（如耐甲氧西林金葡菌属第二类）或样本来源含未知风险病原体（如患者体液），需升级至BSL-3实验室并申请专项审批63。
企业需向省级或市级卫生行政部门（如黑龙江省农业农村厅、北京市药监局）提交备案材料，涵盖实验室布局、设备清单、菌种清单及风险评估报告等37。
3. 建议操作
核实菌种保藏编号：确认使用的金葡菌是否属于未修饰的非高致病性菌株（如仅限CMCC(B)26003）。
制定风险评估文件：明确实验活动的生物安全等级及控制措施37。
联系当地监管部门：各省备案细则略有差异（如北京市对无菌检验实验室的检查重点要求3），需提前沟通确保符合属地管理要求。
综上，若实验活动仅涉及常规药典菌种，实验室应进行二级病原微生物实验室备案；若混合使用高致病性菌株或开展特殊研究，需升级至三级实验室并单独审批6