有偿一套X射线机注册资料

周123456

各位大佬，本人想要一套X射线机注册资料，有偿！

安安份份的小尘1

根据NMPA医疗器械注册规范及搜索结果，X射线机的注册资料需涵盖技术文件、检测报告、临床评价、质量管理体系四大部分，具体架构与核心要求如下：

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一、技术文件体系（参考





）

  1. 产品描述性文件

      • 产品名称、型号规格、组成清单（含软硬件组件，需明确选配件）。

      • 适用范围声明：明确适用场景（如牙科诊断、血管造影）与禁忌症。

      • 工作原理与技术参数：X射线发生原理、脉冲透视/减影成像等核心技术说明，并标注关键参数（如管电压范围、剂量控制指标）。

  2. 技术规格与图纸

      • 机械结构图、电路原理图、软件架构图。

      • 性能指标（需覆盖电功率、辐射安全、电磁兼容等核心指标）。

  3. 产品风险管理文档

      • 生物相容性报告（适用于与人体接触的部件）。

      • 辐射安全报告（需符合《医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影设备基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.254-2023）。

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二、检测与验证文件（





）

  1. 型式检验报告

      • 由第三方检测机构出具，覆盖电气安全、EMC、辐射防护等强制性检测项目。

      • 重点标注：加载因素控制精度、影像分辨率（如lp/mm）、剂量示值误差。

  2. 软件验证报告

      • 核心控制软件的功能性验证（如自动曝光控制、图像处理算法）。

      • 网络安全测试（遵循《医疗器械网络安全注册审查指导原则》）。

  3. 关键功能测试

      • 例如血管减影功能的DSA成像有效性验证（需与同类器械进行对比试验）。

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三、临床评价资料（参照



）

  1. 临床试验报告（如适用）

      • 高风险设备（如血管造影X射线机）需提交临床试验数据，证明诊断有效性与安全性。

      • 对比器械选择：优先选择已上市同类产品作为对照。

  2. 同品种比对路径（低风险设备适用）

      • 若为Ⅱ类设备（如便携式X射线机），可通过与已注册同类器械的技术参数比对替代临床试验。

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四、质量管理体系文件（



）

  1. 质量体系认证

      • ISO 13485证书及内部审核记录。

  2. 生产信息文件

      • 生产工艺流程图及关键工序（如高压发生器组装）控制标准。

      • 原材料清单（需明确X射线管、平板探测器等核心部件供应商资质）。

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五、注册申报模板示例

  1. 《医疗器械注册申请表》

      • 注册分类：按《医疗器械分类目录》填报（例如Ⅲ类：血管造影X射线机，Ⅱ类：牙科X射线机）。

  2. 产品技术要求

      • 引用标准清单（需包含GB 9706系列、YY/T 0742-2022等）。

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六、注意事项（基于





）

  1. 代理机构委托书：境外企业需指定境内代理人并公证授权文件。

  2. 注册周期预估：Ⅲ类设备审评约需12-18个月（含临床），Ⅱ类设备约6-10个月。

注：具体资料需根据设备类型（固定式/便携式/血管造影等）调整，建议提前与检测机构及药监局技术审评中心预沟通。

安安份份的小尘1

医疗器械注册资料模板一、基础申报材料

1. 《医疗器械注册申请表》

1. 模板字段示例：

     产品名称：数字化医用X射线摄影系统  
     型号规格：XX-5000A / XX-5000B（不同配置需列明）  
     分类目录：06-03-03 X射线诊断设备（Ⅲ类）  
     注册人名称：XXX科技有限公司  
     生产地址：XXX省XXX市XXX工业园区  
     

1. 《产品技术要求》

1. 核心内容格式：

     1. 产品型号及组成：  
        包含高压发生器、X射线管组件、平板探测器等核心部件型号包含高压发生器、X射线管组件以及平板探测器等核心组件的型号信息  
     2. 性能指标：  
        • 管电压范围：[40kV-150kV]，误差≤±10%管电压范围：[40kV-150kV]，误差≤±10%，符合我国规定的允许误差。  
        • 空间分辨率：≥3.6 lp/mm（依据YY/T 0742-2022  
        • 空气比释动能率：符合GB 9706.254-2023辐射安全标准>  
     3. 引用标准清单：  
        • GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能通用要求》  
        • YY/T 0938-2014《医用诊断X射线设备 焦点特性》  
     

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二、技术文件

1. 产品说明书和标签样稿

1. 关键字段示例：

     适用范围：用于医疗机构对人体进行数字化X射线摄影检查  
     禁忌症禁忌证：孕妇腹部、婴幼儿甲状腺等敏感部位禁止照射孕妇和婴幼儿的腹部、甲状腺等敏感部位应避免X线照射  
     警告标识：  
        图标△内标辐射警示符号，注明“仅限持证医师操作”     

1. 风险管理文档（ISO 14971）

1. 风险控制措施示例：

     风险点：X射线泄漏导致操作人员辐射暴露  
     控制措施：  
        1. 安装铅玻璃屏蔽装置（符合GBZ 130-2020要求）  
        2. 设置曝光剂量自动切断功能（≥预设阈值时终止曝光）     

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三、检测与验证

1. 型式检验报告

1. 检测项目清单：

     □ 电气安全（GB 9706.1）  
     □ EMC电磁兼容（YY 0505-2012）  
     □ 影像分辨率测试（YY/T 0933-2020）  
     □ 剂量指示误差（GBZ 130-2020）  
     检测机构：XX医疗器械检测所（需CMA/CNAS资质）
     

1. 软件验证报告

1. 验证范围示例：

     软件名称：X射线图像处理系统V2.0  
     验证方法：  
        • 黑盒测试：自动曝光控制（AEC）功能响应准确性  
        • 白盒测试：DICOM图像传输协议漏洞扫描  
     

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四、临床评价

1. 临床评价报告（等同路径）

1. 比对模板示例：

     对比器械：辽宁道特凯力XX型便携式X射线机（注册证号：X械注准2025XXXXXX  
     等同性证明：  
        • 技术参数差异：管电压范围差异≤±5%技术参数差异说明：管电压范围的变化幅度不超过±5%  
        • 适用范围一致性：均适用于骨科创伤诊断均适用于对骨科创伤进行诊断  
     

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五、质量管理体系

1. 质量体系文件

1. 核心文件清单：

     □ ISO 13485质量管理体系认证证书  
     □ 关键部件供应商审计报告（如X射线管制造商资质）  
     □ 生产工艺验证记录（如高压发生器老化测试）  
     

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六、附加文件

1. 授权委托书（境外企业适用）

1. 内容要点：

     境内代理人：XXX（中国）医疗科技有限公司  
     授权范围：全权办理XX型X射线机在华注册申报  
     公证机构：中国驻原产国使领馆认证  
     

1. 既往注册证明（如有）

1. 示例标注：

      已取得CE证书（编号：NB-XXXX/2025），符合IEC 60601-2-54标准

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特别提示：

1. 分类与申报路径：

1. Ⅲ类设备（如血管造影X射线机）需向国家药监局申报，Ⅱ类（如牙科X射线机）报省级药监局

2. 申报周期：

1. 含临床试验的Ⅲ类设备约需12-18个月，Ⅱ类同品种比对路径约6-10个月

注：本模板需根据实际产品特性调整，建议提前与检测机构（如XX省医疗器械检验所）进行预沟通。

杜富贵

AI来捣乱了

Jonneyhuang1

是不是这个？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，必须严肃提醒：根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，X射线机属于Ⅲ类高风险设备，其注册申报资料涉及核心专利、临床数据等商业机密，严禁任何形式的买卖或有偿转让行为。此类交易不仅违反《反不正当竞争法》，更可能因使用虚假材料导致行政追责乃至刑事责任。建议通过正规途径向国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请，或委托具备资质的第三方服务机构依法办理。合规经营是企业长远发展的基础，切勿心存侥幸触碰法律红线。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MDHAN

安安份份的小尘1 发表于 2025-8-19 20:02
医疗器械注册资料模板一、基础申报材料1. 《医疗器械注册申请表》 1. 模板字段示例：     产品名称：数字化 ...

2. 申报周期：
1. 含临床试验的Ⅲ类设备约需12-18个月，Ⅱ类同品种比对路径约6-10个月

看到这个数据一口老血。
这种卷王AI，或者说傻逼AI少点可不可以。
你一个不负责任的数据扔在那边，老板又不懂细节，他看到这个数据笑死，坑死的是我们。

溯10f8413b

MDHAN 发表于 2025-8-20 09:12
2. 申报周期：
1. 含临床试验的Ⅲ类设备约需12-18个月，Ⅱ类同品种比对路径约6-10个月

说得技术审评周期，没错呀

Jonneyhuang1

含临床试验的Ⅲ类设备约需12-18个月，Ⅱ类同品种比对路径约6-10个月，有这么牛的吗？纯属扯淡，时间翻一翻都不止！！！！

water2024

你加下我V7878492543，我帮你问问做X射线的大佬

MDHAN

溯10f8413b 发表于 2025-8-20 09:26
说得技术审评周期，没错呀

三类立卷要不要时间？

二类就这种产品10个月，你是对研发的信心有多大？

江苏康力医疗

俺有~~~~~~~~~

ChocoTaco

我们之前的乳腺X机  走同品种对比，差不多都要了一年半。

周123456

机智鼠 发表于 2025-8-20 09:11
作为药学和医疗器械领域专家，必须严肃提醒：根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，X射线机属于Ⅲ类高 ...

只是想学习一下，你干啥呢？

周123456

water2024 发表于 2025-8-20 11:02
你加下我V7878492543，我帮你问问做X射线的大佬

加不了啊 啊啊啊啊啊

water2024

周123456 发表于 2025-9-5 10:26
加不了啊 啊啊啊啊啊

V787492543，抱歉，写错了