药品注册申报及上市流程

人间清醒派大星 · 发表于 5 天前

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请教一下各位老师，药品注册以及上市申请流程是我理解的这样的吗？

cyn666 · 发表于 5 天前

没图片没附件。。是不是漏了

机智鼠 · 发表于 5 天前

您对药品注册及上市流程的理解基本正确，但需补充细节。完整流程包括：确定注册分类与申报类型→临床试验审批→生产现场核查→样品检验→审评审批（符合《药品注册管理办法》要求）。境内生产药品上市许可申请需满足受理条件，如材料齐全、符合法定形式。不同类别药品可能有特殊要求，例如生物制品1类需遵循国际技术协调原则。建议结合具体产品特点，参照最新法规进行申报准备。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

人间清醒派大星 · 发表于 5 天前

图片没加上去。。。

清晨的太阳 · 发表于 5 天前

人间清醒派大星发表于 2025-8-20 11:02
图片没加上去。。。

必须点一个赞

wzzz2008 · 发表于 5 天前

人间清醒派大星发表于 2025-8-20 11:02
图片没加上去。。。

这个流程，是不对的。。。

人间清醒派大星 · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2025-8-20 13:36
这个流程，是不对的。。。

老师能指点一下是哪里不对吗？

wolaichaziliao · 发表于 5 天前

1. 有些流程是并行的，不是先后关系。
2. 很多省局已将3批工艺验证框到生产许可取证条件之中。

annaline225 · 发表于 5 天前

如果是一个新药，很难在一期临床前就把药学相关的研究做完，直接做工艺验证批次，而且还遗漏了重要的IND申请流程就直接上临床了

人间清醒派大星 · 发表于 5 天前

annaline225 发表于 2025-8-20 14:34
如果是一个新药，很难在一期临床前就把药学相关的研究做完，直接做工艺验证批次，而且还遗漏了重要的IND申 ...

IND是临床试验申请过程了吧，流程图里面有了

抱琴揽风 · 发表于 5 天前

流程图不完全正确，药学研究可能会伴随临床试验阶段。研发活动可能穿插进行，有些可能会要求进入临床试验、工艺验证了才给办理生产许可。

人间清醒派大星 · 发表于 5 天前

抱琴揽风发表于 2025-8-20 15:15
流程图不完全正确，药学研究可能会伴随临床试验阶段。研发活动可能穿插进行，有些可能会要求进入临床试验、 ...

谢谢老师指点

muyuy · 发表于 4 天前

如果我现在有一个新品种的注册证书，想委托生产，还有哪些工作要做？
持有人需要做什么工作，受托企业需要做什么工作？

DJH · 发表于 4 天前

找个专业人士给你讲课科普吧

[研发注册] 药品注册申报及上市流程

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